試驗用醫(yī)療器械注冊相關問題
一、《北京市臨床試驗用醫(yī)療器械管理指南》制定的目的是什么？
試驗用醫(yī)療器械的管理是否規(guī)范直接影響到臨床試驗結果及受試者安全，關系到醫(yī)療器械的科學有效評價。為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發(fā)<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字﹝2017﹞42號）要求，推進醫(yī)療器械臨床試驗學科建設，形成監(jiān)管長效機制，我局發(fā)布實施《北京市臨床試驗用醫(yī)療器械管理指南》，進一步規(guī)范對試驗用器械在臨床試驗前準備、臨床試驗實施過程中及臨床試驗結束后的回收處理等環(huán)節(jié)管理要求，指導北京市醫(yī)療器械臨床試驗用醫(yī)療器械規(guī)范管理。
二、《北京市臨床試驗用醫(yī)療器械管理指南》制定的依據(jù)是什么？
依據(jù)《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）等文件。
三、《北京市臨床試驗用醫(yī)療器械管理指南》適用范圍是什么？
本指南適用于北京市申辦者開展的擬申請注冊的醫(yī)療器械臨床試驗，對試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗開展前準備、臨床試驗實施過程管理及臨床試驗后處理等環(huán)節(jié)的要求進行規(guī)范。本指南不適用于體外診斷試劑臨床試驗管理和醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理。
四、《北京市臨床試驗用醫(yī)療器械管理指南》的主要內容是什么？
本指南共二十四條，包括：總則（第一條至第四條），臨床試驗開展前準備（第五條至第十條）、臨床試驗實施過程管理（第十一條至第十九條）、臨床試驗后處理（第二十條至第二十二條）和附則（第二十三條至第二十四條）五部分內容。其中：
（一）明確了指南制定的目的、依據(jù)、適用范圍；
（二）明確了申辦者、臨床試驗機構、研究者在試驗用醫(yī)療器械管理中的職責；
（三）明確了試驗用醫(yī)療器械從臨床試驗開展前準備、臨床試驗實施過程管理和臨床試驗后處理整個過程的要求。