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胚胎植入前染色體試劑盒通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批
發(fā)布日期:2021-06-30 11:44瀏覽次數(shù):1919次
2021年6月22日,藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2021年第9號),胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)因為產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械,通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。詳見正文。

引言:2021年6月22日,藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2021年第9號),胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)因為產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械,通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。詳見正文。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批.jpg

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形,擬定予以優(yōu)先審批,現(xiàn)予以公示。

序號

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

同意理由

1

CSZ2100118

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)

序康醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

  公示時間:2021年6月22日至2021年6月29日
  公示期內(nèi),任何單位和個人有異議的,可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業(yè)務部。。
  聯(lián) 系 人:李文霞
  電話:010-86452913
  地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

                                         國家藥品監(jiān)督管理局
                                        醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
                                          2021年6月22日


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