醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？
發(fā)布日期:2021-07-06 19:47瀏覽次數(shù):2860次
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)?是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？
根據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量和效率若干措施的通知》（2018年11月21日），申請(qǐng)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如同時(shí)有注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、刪減型號(hào)/規(guī)格、執(zhí)行的推薦性標(biāo)準(zhǔn)/注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則發(fā)生變化而需要修訂產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目變更，可與產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)聯(lián)合辦理。