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醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
發(fā)布日期:2021-07-16 17:30瀏覽次數(shù):2009次
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱,加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定,用于指導(dǎo)醫(yī)用康復(fù)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對備案人、醫(yī)療器械注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件,不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可采用,并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用康復(fù)器械類醫(yī)療器械產(chǎn)品,主要有助聽、助講類設(shè)備、康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備、助行器械、矯形固定器械等醫(yī)用康復(fù)器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

(一)核心詞

本領(lǐng)域的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)用康復(fù)器械的概括表述。如助聽器、醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀、輪椅車等。

(二)特征詞

醫(yī)用康復(fù)器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容:

——結(jié)構(gòu)特點(diǎn):指產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)構(gòu)成方式的描述,如助聽器中的耳背式”“耳內(nèi)式”“盒式,醫(yī)用助行架中的框式”“輪式等。

——技術(shù)特點(diǎn):指產(chǎn)品的技術(shù)原理、動力來源等,如助聽器的氣導(dǎo)(缺?。?/span>”“骨導(dǎo),輪椅車的手動”“電動等。

——使用部位:指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位,可以是人體的關(guān)節(jié)、器官、部位、肌肉等。如上肢”“下肢”“軀干”“”“等,此特征詞可根據(jù)產(chǎn)品使用部位自行選擇。

——預(yù)期用途:指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途,包括康復(fù)項(xiàng)目如振動”“認(rèn)知障礙”“步態(tài)”“平衡等;或使用范圍如嬰兒等。

(三)特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為缺省,在通用名稱中不做體現(xiàn),以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式,如助聽器多為氣導(dǎo)方式,故氣導(dǎo)這一特征詞為缺省。

當(dāng)以使用部位作為特征詞時,若存在多個命名術(shù)語的情形,應(yīng)明確其在通用名稱中的位置,列出需要缺省的命名術(shù)語,其他專用部位的命名術(shù)語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

(一)通用名稱組成結(jié)構(gòu)

醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱按特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞結(jié)構(gòu)編制。

(二)核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征,優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的,新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn),或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語,可對術(shù)語表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞,核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征,依次在術(shù)語表中每個特征詞項(xiàng)下選擇一個與之吻合的術(shù)語。對未一一列舉的使用部位特征詞,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。

(三)特別說明

本指導(dǎo)原則中醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備未包含預(yù)期臨床僅用于評估的康復(fù)評估類設(shè)備。

四、命名術(shù)語表

在表1到表4中,列舉了醫(yī)用康復(fù)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語,并對其進(jìn)行了描述。

 

表1.助聽、助講類設(shè)備

序號

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

助講器

核心詞

助講器

用于輔助全喉切除患者發(fā)聲。

2

助聽器

核心詞

助聽器

用于聽力損失患者的聽力補(bǔ)償。

特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

耳背式

通過耳鉤連接,佩戴在耳廓背部。

耳內(nèi)式

根據(jù)耳甲腔形狀定制,佩戴于耳甲腔中。

盒式

佩戴在聽者身上不是戴在頭部

氣導(dǎo)(缺?。?/span>

通過氣導(dǎo)方式放大后的聲音通過耳道氣體傳導(dǎo)到內(nèi)耳。

骨導(dǎo)

將放大后的聲音通過乳突或頭骨機(jī)械振動的方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳。

表2.康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備

序號

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀

核心詞

醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀

用于康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備。

特征詞1-使用部位

不限部位(缺?。?/span>

不限制使用部位。

上肢、肩、踝等(專用部位)

專用使用部位,如上肢、肩、踝等,可以是人體的關(guān)節(jié)、器官、部位、肌肉等。

特征詞2-預(yù)期用途

認(rèn)知障礙

用于認(rèn)知障礙患者。

視覺

用于視覺障礙患者。

聽覺

用于聽覺障礙患者。

言語障礙

用于言語障礙患者。

步態(tài)

用于對下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練。

平衡

用于對平衡能力障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

振動

用于改善運(yùn)動功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。

關(guān)節(jié)肌肉(缺?。?/span>

用于對關(guān)節(jié)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

表3.助行器械

序號

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

醫(yī)用輪椅車

核心詞

輪椅車

用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。

特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)

電動

電池驅(qū)動、網(wǎng)電源充電。

手動

手動驅(qū)動。

2

醫(yī)用拐

核心詞

輔助患者站立或行走,進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

特征詞1-使用部位

肘、腋等(專用部位)

專用使用部位,如“肘”、“腋”等。

3

醫(yī)用助行架

核心詞

助行架

輔助患者站立或行走,進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

框式

/

輪式

/

臺式

/

 

表4.矯形固定器械

序號

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

矯形器

核心詞

矯形器

用于對人體軀干、四肢、頭部等部位畸形的矯正、輔助治療。

特征詞1-預(yù)期用途

嬰兒

預(yù)期僅用于嬰兒。

其他(缺省)

預(yù)期用于除嬰兒外的其他人群。

特征詞2-使用部位

上肢、下肢、軀干、頭部等(專用部位)

專用使用部位,上肢、下肢、軀干、頭部等。

2

固定器

核心詞

康復(fù)固定器

用于對人體軀干、四肢、頭部等部位的外固定或支撐,起到康復(fù)的目的。

特征詞1-使用部位

上肢、下肢、軀干、頭部等(專用部位)

專用使用部位,上肢、下肢、軀干、頭部等。

五、命名示例

參照表5、表6、表7命名示例,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表,比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語,按第三條第(一)款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表5.助聽器命名示例

核心詞

特征詞1

特征詞2

通用名稱

結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

技術(shù)特點(diǎn)

助聽器

耳背式

耳內(nèi)式

盒式

氣導(dǎo)缺省

骨導(dǎo)





耳內(nèi)式助聽器




耳背式助聽器




盒式助聽器




盒式骨導(dǎo)助聽器

表6.康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備命名示例

核心詞

特征詞1

特征詞2

通用名稱

使用部位

預(yù)期用途

醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀

不限部位(缺?。?/span>

上肢、肩、踝等(專用部位)

認(rèn)知障礙

視覺

聽覺

言語障礙

步態(tài)

平衡

振動

關(guān)節(jié)肌肉(缺?。?/span>










認(rèn)知障礙醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀









步態(tài)醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀


膝關(guān)節(jié)√








膝關(guān)節(jié)醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀


手掌肌肉√








手掌肌肉醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀


上肢√








上肢醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀

表7.矯形固定器械命名示例

核心詞

特征詞1

特征詞2

通用名稱

預(yù)期用途

使用部位

矯形器

嬰兒

其他(缺?。?/span>

上肢、下肢、軀干、頭部等(專用部位)



脊柱√

脊柱矯形器


顱骨√

嬰兒顱骨矯形器


下肢√

下肢矯形器


上肢√

上肢矯形器

六、參考資料

[1]       GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 1部分:基本安全和基本性能的通用要求

[2]       GB/T 15237.1-2000 術(shù)語工作 詞匯 1部分 理論與應(yīng)用

[3]       IEC 60788-2004 醫(yī)用電氣設(shè)備-術(shù)語定義匯編

[4]       GB/T 14199-2010 電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范

[5]       國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告

[6]       國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)

[7]       Global Medical Device NomenclaturGMDN

[8]       U.S. Food and Drug Administration Product Classification Database

[9]       Japanese Medical Device NomenclatureJMDN

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。


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