新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）第一批協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)公布
發(fā)布日期:2021-07-20 00:00瀏覽次數(shù):2348次
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（harmonized standard）對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來說，屬于直接指導(dǎo)依據(jù)，起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式實施。但對于支撐MDR具體工作的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)一直未落實，至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）第一批協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)公布
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（harmonized standard）對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來說，屬于直接指導(dǎo)依據(jù)，起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式實施。但對于支撐MDR具體工作的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)一直未落實，至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
2021年4月14日，有關(guān)MDR/IVDR協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)的工作正式啟動的消息公布，標(biāo)志著MDR/IVDR下的新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定工作已經(jīng)拉開了序幕。近日，獲悉歐盟委員會于 2021 年 7 月 16 日出臺關(guān)于醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行決定 (EU) 2021/1182，以支持歐洲議會和理事會的法規(guī) (EU) 2017/745新法規(guī)。文件編號：Commssion implementing decision (EU) 2021/1182 of July 2021。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械CE認(rèn)證