對于多數(shù)醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊?取證階段配套建設滅菌設備設施的比例較少，委托有資質(zhì)滅菌單位進行醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌是常見選擇。本文為您講講委托滅菌檢查要點。
對于多數(shù)醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊取證階段配套建設滅菌設備設施的比例較少，委托有資質(zhì)滅菌單位進行醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌是常見選擇。本文為您講講委托滅菌檢查要點。
一、常見的委托滅菌方式
委托方式滅菌的醫(yī)療器械常見于采用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌或鈷-60（60Co）輻射滅菌的產(chǎn)品。
對于采用EO滅菌的，全部滅菌過程包含的活動主要有： 1.滅菌確認；2.滅菌；3.無菌檢測；4.產(chǎn)品解析；5.EO殘留量檢測；6.熱原檢測（如有）；7.產(chǎn)品的交付與接收。
對于采用60Co輻射滅菌的，全部滅菌過程包含的活動主要有：1.滅菌確認；2.滅菌；3.無菌檢測；4.熱原檢測（如有）；5.產(chǎn)品的交付與接收。
如生產(chǎn)企業(yè)在標準允許的范圍內(nèi)，將同一個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分別委托給兩家各自具備EO滅菌和60Co輻射滅菌條件的企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應針對具體的委托情況，按實際的委托內(nèi)容與不同的受托方分別簽訂委托協(xié)議。
二、對委托雙方的基本要求
（一）委托雙方均應是能夠承擔獨立法律責任的法人主體；
（二）生產(chǎn)企業(yè)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的法律責任主體，應充分了解產(chǎn)品滅菌所帶來的風險；應識別并確定適宜的滅菌方法，開展初始污染菌的監(jiān)測，明確滅菌過程的控制要求；應熟悉相關(guān)檢測項目（產(chǎn)品吸收劑量檢測除外）的檢測方法和技術(shù)要求；
（三）雙方應簽訂具有法律效力的委托滅菌協(xié)議；
（四）生產(chǎn)企業(yè)應在充分考慮產(chǎn)品本身、產(chǎn)品包裝物等因素的情況下，選擇適宜的滅菌方法；應制訂對受托滅菌企業(yè)資質(zhì)和能力進行評審的文件，并保有相關(guān)記錄；
（五）生產(chǎn)企業(yè)應與受托方共同對委托滅菌產(chǎn)品的滅菌過程進行確認，并保有相關(guān)記錄；應適時對滅菌過程進行再確認，并保有相關(guān)記錄；
（六）受托方應具備所承擔的滅菌能力，并能夠?qū)缇^程進行記錄；生產(chǎn)企業(yè)還應與受托方確定適宜的方法，保存每一滅菌批的滅菌過程記錄，滅菌記錄應可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。委托方應明確產(chǎn)品滅菌批與生產(chǎn)批之間的關(guān)系。
三、對委托協(xié)議的審查
本指南中提到的“委托協(xié)議”是指生產(chǎn)企業(yè)和受托方簽訂的為了實現(xiàn)委托滅菌活動的文件，其名稱并不僅限于“委托協(xié)議”。
（一）委托協(xié)議至少應包括以下主要內(nèi)容
1.雙方的基本信息：雙方的單位名稱均應是全稱，且與營業(yè)執(zhí)照保持一致。一般還應在協(xié)議顯著位置明示雙方的具體地址及聯(lián)絡方式等信息；
2.應包含雙方有關(guān)權(quán)利和義務的內(nèi)容，如雙方在委托活動中各自承擔何種責任、其中一方不能履行協(xié)議時如何處理等；應明確當協(xié)議內(nèi)容發(fā)生變化時，雙方如何協(xié)調(diào)處理并產(chǎn)生何種文件；
3.應明確協(xié)議的生效日期和截止日期；
4.如有附件，應明確附件的具體份數(shù)和頁數(shù)，是否與協(xié)議同時生效等內(nèi)容；
5.應明確協(xié)議一式幾份，分別由哪方留存；
6.每一份協(xié)議都應加蓋有效印章。
（二）協(xié)議中除應明確滅菌依據(jù)的標準外，還應明確滅菌確認及再確認工作如何進行。
（三）對于采取EO滅菌的，還應明確產(chǎn)品解析工作由哪方承擔（包含解析要求）。
（四）應明確委托活動中形成何種記錄，并確定各項記錄由哪方留存及留存的形式、期限等。
（五）產(chǎn)品的交付與接收
1.應明確產(chǎn)品交付與接收的形式、時間要求及交接記錄的留存。同時，應說明產(chǎn)品交付時雙方如何驗收，明示接收標準及出現(xiàn)不符合接收標準時如何處理等；
2.應明確雙方交接時形成的交接記錄，交接記錄中應確保能追溯到委托滅菌產(chǎn)品名稱、批號（或序列號）、數(shù)量、滅菌過程參數(shù)、交接驗收的結(jié)果、交接時間和雙方人員的簽字等基礎信息。
四、對實際委托活動的審查。
委托滅菌是生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的一部分。檢查范圍應涵蓋產(chǎn)品滅菌過程、采購過程和記錄控制等相關(guān)活動，如委托滅菌協(xié)議中規(guī)定的記錄由受托方保存或認為生產(chǎn)企業(yè)提供的材料需要進一步進行核實時，可對受托方的滅菌現(xiàn)場實施延伸檢查。
檢查內(nèi)容主要包括：
1.對產(chǎn)品滅菌方法適宜性的評價；
2.供方評價準則和相關(guān)評價記錄；
3.滅菌確認報告及原始記錄（包括再確認形成的文件）；
4.滅菌過程記錄是否與滅菌確認的內(nèi)容一致，發(fā)生變更后是否經(jīng)過了再確認；
5.當采用EO滅菌時，應查看產(chǎn)品解析的場所和條件；
6.產(chǎn)品的交付與接收是否與協(xié)議中規(guī)定的內(nèi)容一致，是否滿足產(chǎn)品可追溯性的要求；
7.協(xié)議中涉及的與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其它文件和記錄。