完成醫(yī)療器械臨床試驗備案后，如需要變更如何辦理？
發(fā)布日期:2021-08-12 11:21瀏覽次數:4054次
醫(yī)療器械臨床試驗備案?變更辦理是近期客戶問到的高頻問題，因此，一并為大家科普一下。
醫(yī)療器械臨床試驗備案變更辦理是近期客戶問到的高頻問題，因此，一并為大家科普一下。
同一個臨床試驗項目中涉及項目起止日期、臨床試驗機構信息、研究者信息、臨床試驗方案、臨床試驗備案表中其它內容發(fā)生變化時，申辦者或代理人應當登錄行政許可申請網上申報系統(tǒng)（http://xuke.smda.sh.cn），在申報記錄中找到需要變更的臨床試驗備案項目，進入醫(yī)療器械臨床試驗備案變更頁面，填寫變更情況，注明每次的變更時間，并且保留以往變更信息，填寫核對無誤后點擊保存字段。之后可自行打印附帶變更信息的《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》。