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2021年8月14日發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項
發(fā)布日期:2021-08-14 00:00瀏覽次數(shù):2041次
2021年8月14日,天津藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項,為大家解答有關(guān)醫(yī)療器械留樣及醫(yī)療器械注冊單元劃分事項。

2021年8月14日,天津藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項,為大家解答有關(guān)醫(yī)療器械留樣及醫(yī)療器械注冊單元劃分事項。

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的比例或數(shù)量有何要求?

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)留樣目的、檢測項目以及留樣樣品的不同,明確具體留樣樣品的留樣比例或數(shù)量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測項目相適應(yīng)。留樣比例或數(shù)量原則上由生產(chǎn)企業(yè)自行確定,但應(yīng)當滿足以下要求:

1.至少能支持一次質(zhì)量可追溯檢測;

2.對于無菌產(chǎn)品,每個生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當留樣;

3.對于因新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標留樣的,應(yīng)當單獨計算留樣量,不得影響質(zhì)量追溯檢測。

二、醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊單元如何劃分?

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個醫(yī)療器械注冊單元。

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