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江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案(試行)
發(fā)布日期:2021-08-16 18:52瀏覽次數(shù):1921次
2021年8月12日,江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案(試行)》的通知,《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案(試行)》已經(jīng)2021年第5次局長辦公會(huì)議審議通過,正式進(jìn)入試行。劃重點(diǎn),是試行,不是試點(diǎn)哦!

2021年8月12日,江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案(試行)》的通知,《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案(試行)》已經(jīng)2021年第5次局長辦公會(huì)議審議通過,正式進(jìn)入試行。劃重點(diǎn),是試行,不是試點(diǎn)哦!

江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度.jpg

江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案(試行)


為促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈工作縱深推進(jìn),服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令739號(hào)),結(jié)合我省實(shí)際,制定本實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

通過推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施,改革完善我省醫(yī)療器械審評(píng)審批和上市后監(jiān)管制度,完善注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)權(quán)利義務(wù)和保證質(zhì)量的責(zé)任體系,建立完善醫(yī)療器械監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任體系和質(zhì)量保障體系。優(yōu)化市場(chǎng)資源配置,激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,提升創(chuàng)新和研發(fā)能力,促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械的合規(guī)快速上市,滿足人民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

二、基本原則

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,按照國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的具體要求,依法依規(guī)推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施。按照“品種屬人,生產(chǎn)屬地”的總要求,在實(shí)施過程中,厘清監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)等各方責(zé)任。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過程中,充分進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管,落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

三、主要內(nèi)容

(一)醫(yī)療器械注冊(cè)人(以下簡稱注冊(cè)人)是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。注冊(cè)人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng),并對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。

(二)注冊(cè)人的注冊(cè)用樣品可以自行生產(chǎn)或是委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。注冊(cè)質(zhì)量體系核查以注冊(cè)用樣品生產(chǎn)場(chǎng)地為現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)象,提交了自檢注冊(cè)報(bào)告的,檢驗(yàn)檢測(cè)能力作為重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容,針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)等核查項(xiàng)目,如有必要,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行延伸檢查。

(三)取得注冊(cè)證后,注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的,可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn);注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的,可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),并辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。受托人具備相應(yīng)生產(chǎn)條件但是未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的,可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可。受托人已取得相應(yīng)生產(chǎn)許可的,應(yīng)增加生產(chǎn)范圍和對(duì)受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息進(jìn)行登載。

(四)注冊(cè)人可以自行銷售其注冊(cè)的醫(yī)療器械,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。委托銷售的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),與受托經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任,并加強(qiáng)對(duì)受托經(jīng)營行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。

四、委托方與受托方的要求

(一)申請(qǐng)人/注冊(cè)人

1.應(yīng)當(dāng)配備專職質(zhì)量管理人員、注冊(cè)專員,以及法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員,以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn);

2.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力,有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件;

3.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力,確保研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯;

4.質(zhì)量誠信良好,未有失信記錄,未被納入我省藥品監(jiān)管“黑名單”;

5.國家法律法規(guī)規(guī)章或國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他情形。

(二)受托人

1.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì),或是能夠提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)取得相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì);

2.我省已取得或擬申請(qǐng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)均可作為受托人;

3.具有良好的質(zhì)量誠信狀況;

4.受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求;受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時(shí),持有有效的YY/T 0287/ISO 13485認(rèn)證證書;

5.國家法律法規(guī)規(guī)章或國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他情形。

五、義務(wù)和責(zé)任

(一)注冊(cè)人義務(wù)和責(zé)任

注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理,對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯,確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究,及時(shí)報(bào)告不良事件及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況,提出并落實(shí)處置措施。

1.應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,對(duì)受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估,并提供綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。

2.應(yīng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),并加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。應(yīng)與受托方簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。應(yīng)當(dāng)與受托人簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議,明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù),并誠實(shí)守信、認(rèn)真履行。

3.應(yīng)將設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人,應(yīng)保留向受托人提供技術(shù)文件及進(jìn)行培訓(xùn)的記錄,應(yīng)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確認(rèn)進(jìn)行批準(zhǔn)。

4.應(yīng)具備獨(dú)立開展質(zhì)量審核的能力,每年應(yīng)對(duì)受托人開展不少于一次的全面質(zhì)量管理審核,并向我局提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告和對(duì)受托人質(zhì)量體系審核報(bào)告。

5.應(yīng)確定產(chǎn)品上市放行的方式,提出對(duì)受托人生產(chǎn)放行的要求,生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議中明確,原則上應(yīng)派出專門人員駐廠負(fù)責(zé)放行。

6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托人的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息。

7.應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,依法開展不良事件監(jiān)測(cè)工作,承擔(dān)不良事件報(bào)告的主體責(zé)任,按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員,對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè);發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià),主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),并報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。

8.應(yīng)建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度,制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施。根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果,主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果,采取相應(yīng)控制措施,對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),并按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。

9.應(yīng)建立售后服務(wù)相關(guān)制度,落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。

10.應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯管理制度,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。

11.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合質(zhì)量管理體系要求;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng),及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械,并向我局報(bào)告。

12.委托生產(chǎn)變更時(shí),應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更;委托生產(chǎn)終止符合法定注銷情形的,應(yīng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注銷所持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

13.提交醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任承諾書。

14.批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的,按照《民法典》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

15.委托銷售醫(yī)療器械的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),并加強(qiáng)對(duì)受托經(jīng)營行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

(二)受托人的義務(wù)與責(zé)任

1.履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。受托人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

2.負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受委托方的監(jiān)督,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和委托協(xié)議約定的責(zé)任。應(yīng)保留委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批放行記錄。

3.受托人發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告我局和注冊(cè)人,注冊(cè)人在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告相應(yīng)監(jiān)管部門。我局將按照要求進(jìn)行處置。

4.受托生產(chǎn)終止時(shí),受托人須及時(shí)向我局申請(qǐng)核減醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

5.受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

(三)其他主體的義務(wù)與責(zé)任

受申請(qǐng)人/注冊(cè)人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人,須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。

六、辦理程序

(一)產(chǎn)品注冊(cè)

符合本實(shí)施方案要求的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料,其中第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向我局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料;第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,申請(qǐng)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的,成為注冊(cè)人。對(duì)于受托生產(chǎn)的,醫(yī)療器械注冊(cè)證登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址,備注欄標(biāo)注受托人名稱。

(二)受托生產(chǎn)許可

受托人應(yīng)當(dāng)向我局提交受托生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的,在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。完成受托生產(chǎn)許可后,方可組織生產(chǎn)銷售。

(三)變更

受托生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變更的,受托企業(yè)向我局提出生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更,注冊(cè)人同時(shí)報(bào)告相應(yīng)監(jiān)管部門。受托企業(yè)完成相應(yīng)的生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更后,注冊(cè)人向相應(yīng)監(jiān)管部門提出注冊(cè)變更申請(qǐng)。

七、監(jiān)督管理

按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一要求,我局將加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理,強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力,督促受托人嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國家藥監(jiān)局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批,我局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

我局通過完善年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查制度,引導(dǎo)注冊(cè)人和受托人基于誠信自律的要求,如實(shí)全面地開展自查自糾,并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告?! ?/span>

八、其他

(一)以上注冊(cè)、變更等事項(xiàng)的申報(bào)資料按照我局辦事指南要求提交。

(二)省內(nèi)注冊(cè)人可以同時(shí)委托省內(nèi)多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。委托多家生產(chǎn)的醫(yī)療器械,其產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量應(yīng)當(dāng)一致。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的,對(duì)其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)載明所有受托生產(chǎn)地址、受托人信息。

(三)屬于國家藥監(jiān)局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的,暫不列入本實(shí)施方案范圍。

(四)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人須在每年1月底前向我局提交上一年度的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告和對(duì)受托人質(zhì)量體系審核的報(bào)告。

(五)以上實(shí)施方案適用于江西省范圍內(nèi),未盡事宜以國家相關(guān)法律法規(guī)為準(zhǔn),國家藥監(jiān)局頒布注冊(cè)人制度實(shí)施文件后,按國家藥監(jiān)局相關(guān)文件精神執(zhí)行。



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