根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊的基本要求。而驗(yàn)證和確認(rèn)又往往是體系核查的重中之重，特別是無菌醫(yī)療器械。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊的基本要求。而驗(yàn)證和確認(rèn)又往往是體系核查的重中之重，特別是無菌醫(yī)療器械。
無菌醫(yī)療器械因其直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊性，決定了必須對其從生產(chǎn)場地到生產(chǎn)環(huán)節(jié)等的嚴(yán)格要求和控制。因此，為了保證生產(chǎn)場地和生產(chǎn)環(huán)節(jié)等符合無菌醫(yī)療器械的要求，在一些環(huán)節(jié)需要進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。證標(biāo)客根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所需的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目整理如下。
一、機(jī)構(gòu)和人員
1. 人員凈化效果（手消毒）驗(yàn)證
2. 人手及產(chǎn)品初始菌驗(yàn)證
3. 潔凈工作服清洗效果驗(yàn)證
4. 消毒劑消毒效果驗(yàn)證
二、廠房和設(shè)施
5. 潔凈室最大容納人數(shù)驗(yàn)證
6. 潔凈室環(huán)境驗(yàn)證
7. 潔凈室消毒驗(yàn)證
8. 制水系統(tǒng)驗(yàn)證
9. 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證
三、設(shè)備
10. 關(guān)鍵生產(chǎn)及檢測設(shè)備的驗(yàn)證
11. 設(shè)備工裝工具的清潔驗(yàn)證
四、設(shè)計(jì)開發(fā)
12. 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的確認(rèn)
五、生產(chǎn)管理
13. 無菌包裝封口過程確認(rèn)
14. 產(chǎn)品、物料和自配試劑的有效期驗(yàn)證
15. 對關(guān)鍵過程的驗(yàn)證和特殊過程的確認(rèn)
16. 清場及消毒的驗(yàn)證
17. 物料及產(chǎn)品清洗的驗(yàn)證
六、質(zhì)量控制
18. 物料及產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染驗(yàn)證
19. 產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗(yàn)證及其檢測方法的驗(yàn)證
20. 無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證
21. 微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證
22. 環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)及使用軟件的確認(rèn)
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無菌醫(yī)械生