總局發(fā)布醫(yī)療器械延續(xù)注冊答疑1項(xiàng)
發(fā)布日期:2021-08-31 19:08瀏覽次數(shù):1440次
已注冊產(chǎn)品未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請延續(xù)注冊，申請產(chǎn)品注冊時(shí)，臨床評價(jià)可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品完成臨床評價(jià)？臨床數(shù)據(jù)應(yīng)如何提供？
已注冊產(chǎn)品未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請延續(xù)注冊，申請產(chǎn)品注冊時(shí)，臨床評價(jià)可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品完成臨床評價(jià)？臨床數(shù)據(jù)應(yīng)如何提供？
此種情形下，可選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價(jià)。同品種對比主要關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數(shù)據(jù)包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數(shù)據(jù)，包括上市后不良事件在內(nèi)的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。