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浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)辦理流程和常見(jiàn)問(wèn)題
發(fā)布日期:2021-09-02 12:46瀏覽次數(shù):2181次
信息系統(tǒng)在行政審批業(yè)務(wù)中的廣泛應(yīng)用,要求企業(yè)相關(guān)人員要熟悉政府審批系統(tǒng)及了解信息系統(tǒng)的變化。就醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)而言,浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)辦理因?yàn)樯婕暗絻蓚€(gè)平臺(tái),流程是較為復(fù)雜。

信息系統(tǒng)在行政審批業(yè)務(wù)中的廣泛應(yīng)用,要求企業(yè)相關(guān)人員要熟悉政府審批系統(tǒng)及了解信息系統(tǒng)的變化。就醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)而言,浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)辦理因?yàn)樯婕暗絻蓚€(gè)平臺(tái),流程是較為復(fù)雜。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、為什么要辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)?

1.國(guó)家法律依據(jù):

(一)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十八條

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn),并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械,由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

(二)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十六條

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn),并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品,由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

(三)《醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定》第五條

指定檢驗(yàn)申請(qǐng)人向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出指定檢驗(yàn)申請(qǐng),并提交以下資料:

(一)醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng);

(二)待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求;

(三)擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明。

2.受理?xiàng)l件:

(一)明確待檢產(chǎn)品的管理類別為第二類醫(yī)療器械。

(二)待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)。

二、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申報(bào)材料:

1.醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

2.待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求掃描件;

3.擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰β暶鲯呙杓?/span>

4.授權(quán)委托書(shū)和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件掃描件。

三、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)辦理流程:

1.向擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)?zāi)芰β暶魑募?,取得檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同意;

2.向浙江省藥品監(jiān)督管理局(浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng))申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn);

3.在浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)下載《第二類醫(yī)療器械指定檢驗(yàn)證書(shū)》。

四、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)辦理常見(jiàn)問(wèn)題:

1.醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)的辦理流程設(shè)計(jì)到檢驗(yàn)院和省藥監(jiān)局,要注意申請(qǐng)的先后順序;先檢驗(yàn)院,再藥監(jiān)局。

2.由于藥監(jiān)局辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)審批涉及到兩個(gè)平臺(tái),即浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng),大家要記得是在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申請(qǐng),而后在浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)下載證書(shū)。下載證書(shū)的地方也不是很好找到,我放個(gè)圖片,方便大家了解。

圖1.第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)證書(shū)下載處

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn).jpg

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