歐盟醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)對MDR合規(guī)負責人提出了明確要求，比如要求其能對合規(guī)事務具有相應的能力、責任和權(quán)利。很多客戶朋友們問我，管理者代表可以擔任MDR合規(guī)負責人嗎？在此一并回答。
歐盟醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)對MDR合規(guī)負責人提出了明確要求，比如要求其能對合規(guī)事務具有相應的能力、責任和權(quán)利。很多客戶朋友們問我，管理者代表可以擔任MDR合規(guī)負責人嗎？在此一并回答。
回答問題之前，我們可以先去了解一下管理者代表要求的出處，MDR合規(guī)負責人要求的出處，以及管理者代表和MDR合規(guī)負責人的要求。從法規(guī)本身去找這個問題的答案。
考慮到管理者代表和MDR合規(guī)負責人在職責和責任方面有非常多相似之處，那兼任管理者代表和合規(guī)負責人是否具有可行性呢？這個問題的核心是，企業(yè)管理者代表的資質(zhì)是否滿足MDR合規(guī)負責人的任職要求。
NMPA在2018年10月頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，指南對管代的任職條件提出了明確要求，其中有幾點要求是：熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓。具有YY/T 0287（ISO 13485）或GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。
第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應當具有大學專科以上學歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關(guān)學歷和職稱要求。
可以看到，管代和MDR法規(guī)負責人的任職要求比較，二者有許多相似之處。因此，企業(yè)如果能夠明確管代的資質(zhì)完全滿足MDR合規(guī)負責人的任職要求，而且該人員有能力同時履行管代和合規(guī)負責人的相關(guān)職責，那么該方案是存在可行性的。