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江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內補正資料遞交要求
發(fā)布日期:2021-09-07 23:12瀏覽次數(shù):1939次
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江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內補正資料遞交要求

醫(yī)療器械注冊.jpg

江蘇省局醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)將上線并與省政府的一網(wǎng)通接入。為順利完成過渡期工作,依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條,需要遞交補正資料的申請人應當在接收到中心發(fā)出的補正通知書之日起1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料的規(guī)定,現(xiàn)就遞交補正資料的相關事宜做如下強調說明:

一、申請人無論是以當面或郵寄的形式遞交紙質補正資料,都必須填寫《產(chǎn)品注冊申報補正資料確認單》。無《產(chǎn)品注冊申報補正資料確認單》的補正資料,中心概不接受,不保管,遺失概不負責。電子版補正資料上報后不可撤回。

二、中心將補正材料單獨裝訂并與原申報資料合并存放。中心自收到之日起60個工作日內完成對補正資料的審核。如材料不符合相關法規(guī)或標準等要求,我中心不再另行要求企業(yè)補正,并提出不予注冊的建議上報省局行政審批處。

三、申請企業(yè)對補正通知內容存疑的,在正式提交補正資料前可通過網(wǎng)絡向我中心預約咨詢一次(點擊中心網(wǎng)站首頁右側懸浮窗口,提前一周預約咨詢)。

四、企業(yè)在一年內未提交補正資料的電子系統(tǒng)將自動終止技術審評并在網(wǎng)站公示。


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