2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗?真實性問題處罰公告，所謂真實性問題，換個詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監(jiān)及市監(jiān)層面，真實性問題是原則性問題。
2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗真實性問題處罰公告，所謂真實性問題，換個詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監(jiān)及市監(jiān)層面，真實性問題是原則性問題。
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告
公告〔2021〕38號
為切實貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強對醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，北京市藥品監(jiān)督管理局于2020年9月至10月期間，對8個已備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目開展了監(jiān)督抽查，涉及12家臨床試驗機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)將抽查中發(fā)現(xiàn)的真實性問題通報如下：
一、存在的真實性問題
檢查發(fā)現(xiàn)，摩勝（北京）醫(yī)療器械有限公司申請多維全導(dǎo)聯(lián)同步立體心電圖儀（受理編號:（京）〔2019〕38-8-01-130）注冊，存在提供虛假臨床試驗資料行為。
二、處理決定
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。
三、有關(guān)要求
?。ㄒ唬┥贽k者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床試驗，切實落實主體責(zé)任，確保臨床試驗過程科學(xué)規(guī)范、結(jié)果真實可靠。
?。ǘ┍本┦兴幤繁O(jiān)督管理局將進(jìn)一步強化醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，采取有效措施，加強對申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，按照“四個最嚴(yán)”的要求，切實落實監(jiān)管責(zé)任。
特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2021年9月6日