近幾年來，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機構(gòu)角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導企業(yè)、規(guī)范市場，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導原則（試行）》，詳見正文。
近幾年來，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機構(gòu)角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導企業(yè)、規(guī)范市場，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導原則（試行）》，詳見正文。
天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導原則（試行）
本指導原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導意義的指南性文件，用于指導備案人規(guī)范產(chǎn)品注冊申報。本指導原則系對醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品的一般要求，備案人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對備案資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是對備案人和備案辦理人員的指導性文件，但不包括備案所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中按照第一類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品，分類編碼09-02-03。
以下醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品不屬于第一類醫(yī)療器械，不應按照第一類醫(yī)療器械備案：
1、以無菌形式提供的；
2、含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分的；
3、具有“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫?！币酝馄渌δ艿?；
4、用于閉合性軟組織之外情形的；
5、不屬于第一類醫(yī)療器械其他情形的。
二、產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的名稱應為通用名稱，應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，建議優(yōu)先選用《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中的產(chǎn)品名稱“醫(yī)用冷敷貼”。
產(chǎn)品名稱不得含有下列內(nèi)容：
（一）型號、規(guī)格；
（二）圖形、符號等標志；
（三）人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；
（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；
（五）說明有效率、治愈率的用語；
（六）未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱；
（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容；
（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；
（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
三、型號/規(guī)格
備案人應清晰、準確表述產(chǎn)品的全部型號/規(guī)格，型號/規(guī)格可以使用部位、尺寸、形狀、裝量等形式表述，例如：肩部型、臉部型、腿部型；5cm*10cm；方形、橢圓形；5片/盒、10片/盒等。
不得出現(xiàn)誤導或超出備案產(chǎn)品描述以及預期用途范疇的表述內(nèi)容，例如：粘膜型、醫(yī)美用于非完好皮膚型、修護（修復）型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗/消炎型、祛斑型、美白型、緩解疼痛型、保濕型、痛風型、痛經(jīng)舒緩型、消暑型、穴位貼型等。
四、產(chǎn)品描述
產(chǎn)品描述應與《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品描述相應內(nèi)容一致或者少于目錄內(nèi)容。
五、預期用途
預期用途應與《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中醫(yī)用冷敷貼預期用途相應內(nèi)容一致或者少于目錄內(nèi)容。
六、說明書、標簽和包裝
備案人應確保醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，并與經(jīng)備案核準后的信息一致。
備案人應確保在說明書、內(nèi)外包裝標簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，不體現(xiàn)超出產(chǎn)品備案憑證的內(nèi)容，如：用于黏膜/腔體、用于醫(yī)美非完整皮膚、修護（修復）功能、消腫止痛功能、緩解過敏功能、抑制色素沉著功能、消痘功能、抗/消炎功能、祛斑功能、美白功能、緩解疼痛功能、保濕功能、治療痛風功能、痛經(jīng)舒緩功能、消暑功能、穴位貼治療功能等。
七、其他
備案人對備案產(chǎn)品類別有不同意見的，可以按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127 號）開展申請分類界定。