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天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導原則(試行)
發(fā)布日期:2021-09-12 17:28瀏覽次數(shù):2031次
近幾年來,藥監(jiān)總局多次發(fā)文,禁止醫(yī)用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機構(gòu)角度,醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事,為更好指導企業(yè)、規(guī)范市場,天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導原則(試行)》,詳見正文。

近幾年來,藥監(jiān)總局多次發(fā)文,禁止醫(yī)用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機構(gòu)角度,醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事,為更好指導企業(yè)、規(guī)范市場,天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導原則(試行)》,詳見正文。

醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案.jpg

天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導原則(試行)

     本指導原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導意義的指南性文件,用于指導備案人規(guī)范產(chǎn)品注冊申報。本指導原則系對醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品的一般要求,備案人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對備案資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是對備案人和備案辦理人員的指導性文件,但不包括備案所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版)中按照第一類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品,分類編碼09-02-03。

以下醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品不屬于第一類醫(yī)療器械,不應按照第一類醫(yī)療器械備案:

1、以無菌形式提供的;

2、含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分的;

3、具有“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫?!币酝馄渌δ艿?;

4、用于閉合性軟組織之外情形的;

5、不屬于第一類醫(yī)療器械其他情形的。

二、產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應為通用名稱,應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求,建議優(yōu)先選用《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版)中的產(chǎn)品名稱“醫(yī)用冷敷貼”。

產(chǎn)品名稱不得含有下列內(nèi)容:

(一)型號、規(guī)格;

(二)圖形、符號等標志;

(三)人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱;

(四)“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語,或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證;

(五)說明有效率、治愈率的用語;

(六)未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明,或者虛無、假設(shè)的概念性名稱;

(七)明示或者暗示包治百病,夸大適用范圍,或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容;

(八)“美容”、“保健”等宣傳性詞語;

(九)有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

三、型號/規(guī)格

備案人應清晰、準確表述產(chǎn)品的全部型號/規(guī)格,型號/規(guī)格可以使用部位、尺寸、形狀、裝量等形式表述,例如:肩部型、臉部型、腿部型;5cm*10cm;方形、橢圓形;5片/盒、10片/盒等。

不得出現(xiàn)誤導或超出備案產(chǎn)品描述以及預期用途范疇的表述內(nèi)容,例如:粘膜型、醫(yī)美用于非完好皮膚型、修護(修復)型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗/消炎型、祛斑型、美白型、緩解疼痛型、保濕型、痛風型、痛經(jīng)舒緩型、消暑型、穴位貼型等。

四、產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應與《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版)中醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品描述相應內(nèi)容一致或者少于目錄內(nèi)容。

五、預期用途

預期用途應與《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版)中醫(yī)用冷敷貼預期用途相應內(nèi)容一致或者少于目錄內(nèi)容。

六、說明書、標簽和包裝

備案人應確保醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)的要求,并與經(jīng)備案核準后的信息一致。

備案人應確保在說明書、內(nèi)外包裝標簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中,不體現(xiàn)超出產(chǎn)品備案憑證的內(nèi)容,如:用于黏膜/腔體、用于醫(yī)美非完整皮膚、修護(修復)功能、消腫止痛功能、緩解過敏功能、抑制色素沉著功能、消痘功能、抗/消炎功能、祛斑功能、美白功能、緩解疼痛功能、保濕功能、治療痛風功能、痛經(jīng)舒緩功能、消暑功能、穴位貼治療功能等。

七、其他

備案人對備案產(chǎn)品類別有不同意見的,可以按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127 號)開展申請分類界定。


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