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超聲耦合劑產(chǎn)品辦理第一類醫(yī)療器械備案要求?
發(fā)布日期:2021-09-26 12:10瀏覽次數(shù):1781次
第一類醫(yī)療器械備案的指導(dǎo)原則相對較少,部分省市按照國家藥監(jiān)相關(guān)法規(guī)制定要求。近日,天津市藥監(jiān)局發(fā)布公開文件,明確超聲耦合劑產(chǎn)品辦理第一類醫(yī)療器械備案要求。

引言:第一類醫(yī)療器械備案的指導(dǎo)原則相對較少,部分省市按照國家藥監(jiān)相關(guān)法規(guī)制定要求。近日,天津市藥監(jiān)局發(fā)布公開文件,明確超聲耦合劑產(chǎn)品辦理第一類醫(yī)療器械備案要求。

第一類醫(yī)療器械備案.jpg

天津市藥品監(jiān)督管理局已于2021年03月26日發(fā)布通告(2021年 第1號),一類的超聲耦合劑產(chǎn)品備案應(yīng)參照《天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則(試行)》執(zhí)行。下載地址:http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/tg/202103/t20210329_5397114.html結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理工作規(guī)范》的工作要求和天津市醫(yī)療器械備案管理工作實(shí)際,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的要求,我局起草了《天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則(試行)》,指導(dǎo)備案人和備案管理人員開展備案工作。


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