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列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則(2021年第73號)
發(fā)布日期:2021-09-29 09:42瀏覽次數(shù):3091次
2021年9月28日,藥監(jiān)總局發(fā)布《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則(2021年第73號)》,文件是新醫(yī)療器械注冊管理辦法配套文件之一,建議大家收藏。

2021年9月28日,藥監(jiān)總局發(fā)布《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則(2021年第73號)》,文件是新醫(yī)療器械注冊管理辦法配套文件之一,建議大家收藏。

免于臨床評價醫(yī)療器械目錄.jpg

列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則

一、適用范圍

本指導原則適用于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊時的對比說明,不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。對比說明指開展申報產品與《目錄》所述產品等同性論證的過程。

二、對比說明要求

對于列入《目錄》產品,注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下:

(一)提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料;

(二)提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明,對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比表》(見附件)和相應支持性資料。若經對比,申報產品與對比產品存在差異,還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題,即申報產品未出現(xiàn)對比產品不存在的且可能引發(fā)重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性,則應開展臨床評價。

免于臨床評價醫(yī)療器械目錄.jpg

來源:國家藥品監(jiān)督管理局



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