醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是藥監(jiān)局對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，評審企業(yè)提供整個證據(jù)鏈是否具有可追溯性，符合邏輯性。說白了，就是核查查企業(yè)是否是合法，是否在這個過程中存在欺騙，弄虛作假。其背后是醫(yī)療器械企業(yè)誠信體系的建立，分級分類監(jiān)管。
一、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查申報辦理條件
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應建立質(zhì)量管理體系，確認已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認工作，并保存驗證、確認記錄；確認已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證，并取得由指定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告。
二、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查申報辦理依據(jù)
1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第 650號)
2. 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號)
3. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5號)
4. 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》( 2014年第64號)
5. 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》( 2015年第101號)
6. 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》( 2015年第102號)
7. 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》( 2015年第103號)
8. 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等 4個指導原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)
9. 《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》(2016年第195號)
10. 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》 (食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)
11. 《第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》
三、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查申報材料
1. 注冊申請人基本情況表。
2. 醫(yī)療器械注冊代理注冊申請人。
3. 組織機構(gòu)圖。
4. 企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
5. 如生產(chǎn)過程有凈化要求的，應提供環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復印件。
6. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖
7. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備
8. 企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告
9. 部分注冊申報資料的復印件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。
10. 申請材料真實性的自我保證聲明
為避免準備申報材料是出現(xiàn)材料不齊全、表格填寫錯誤、錯報等情況，建議選擇專業(yè)的第三方服務公司代辦。
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