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體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式
發(fā)布日期:2021-10-02 00:00瀏覽次數(shù):2009次
為規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)),2021年9月30日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求?和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第122號(hào))》,公告自2022年1月1日起施行。

引言:為規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)),2021年9月30日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第122號(hào))》,公告自2022年1月1日起施行。

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求.jpg

為規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)),國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式(見(jiàn)附件),現(xiàn)予公布,自2022年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào))同時(shí)廢止。

  特此公告。

  附件:1.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)(格式).docx

     2.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件(體外診斷試劑)(格式).doc

     3.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求(體外診斷試劑).doc

     4.體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc

     5.體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc

     6.體外診斷試劑變更備案/變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc

     7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單.doc

  國(guó)家藥監(jiān)局

  2021年9月29日


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