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醫(yī)療器械變更備案變更注冊申報(bào)資料要求及說明
發(fā)布日期:2021-10-03 00:00瀏覽次數(shù):2049次
醫(yī)療器械變更備案申報(bào)資料要求?及說明

醫(yī)療器械變更備案申報(bào)資料要求及說明

醫(yī)療器械變更備案申報(bào)資料要求.jpg 

一、監(jiān)管信息

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)備案表

按照填表要求填寫。

(三)關(guān)聯(lián)文件

1.境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。

2.境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交:

1)根據(jù)變更事項(xiàng)在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件,提交相應(yīng)的企業(yè)資格證明文件。

2)如變更事項(xiàng)在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū)),需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許產(chǎn)品上市銷售證明文件,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件;如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)予以說明;未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

3)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3.應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復(fù)印件。

(四)符合性聲明

注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容:

1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;

2.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

4.保證所提交資料的真實(shí)性(境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具,進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具)。

二、綜述資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二) 產(chǎn)品描述

1.注冊人關(guān)于變更情況的說明。

詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

2.根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)文件,包括下列情形:

1)注冊人名稱變更

企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(境內(nèi)注冊人)和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件。

2)注冊人住所變更

變更前后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件(境內(nèi)注冊人)和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件。

3)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更

變更后的生產(chǎn)許可證及其附件。

4)代理人變更

注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書;

新代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

5)代理人住所變更

變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。


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