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伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素
發(fā)布日期:2021-10-27 09:23瀏覽次數(shù):1835次
體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的大類產(chǎn)品,也是近幾年的熱門細(xì)分領(lǐng)域,幫助更早發(fā)現(xiàn)疾病或者非健康狀態(tài)。對(duì)于體外診斷試劑注冊要求?而言,多半是技術(shù)研發(fā)人員完成,涉及的細(xì)節(jié)點(diǎn)也非常多。本文為您帶來總局有關(guān)伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮因素話題。

體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的大類產(chǎn)品,也是近幾年的熱門細(xì)分領(lǐng)域,幫助更早發(fā)現(xiàn)疾病或者非健康狀態(tài)。對(duì)于體外診斷試劑注冊要求而言,多半是技術(shù)研發(fā)人員完成,涉及的細(xì)節(jié)點(diǎn)也非常多。本文為您帶來總局有關(guān)伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮因素話題。

體外診斷試劑注冊要求.jpg

伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素?

對(duì)于腫瘤伴隨診斷基因突變檢測試劑,如該基因針對(duì)相同的伴隨診斷用途(如相同的伴隨藥物)已知有多種突變位點(diǎn),則后續(xù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益分析充分考慮突變位點(diǎn)的覆蓋程度,不應(yīng)為了產(chǎn)品評(píng)價(jià)的易操作性隨意縮小位點(diǎn)的檢測范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時(shí),因?yàn)槠錇樨?fù)向伴隨診斷基因檢測且與藥物不良反應(yīng)相關(guān),突變位點(diǎn)覆蓋不足可能增加患者風(fēng)險(xiǎn)。

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