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境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范
發(fā)布日期:2021-11-04 22:16瀏覽次數(shù):1900次
為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)),國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》,現(xiàn)予印發(fā),自發(fā)布之日起施行。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范

 第二類醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)注冊(cè)審批(指產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè))包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié),變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。

一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批

(一)受理

1.受理的申請(qǐng)資料格式應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)資料要求。

2.崗位職責(zé)

(1)負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。

(2)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)資料齊全、符合受理要求,予以受理,出具《受理通知書》,加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。

(3)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

(4)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合受理要求的,應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,并出具《補(bǔ)正材料通知書》,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。

(5)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定,出具《不予受理通知書》,加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。

(6)自受理申請(qǐng)并繳費(fèi)之日起3個(gè)工作日內(nèi),由相應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審評(píng)。

(二)技術(shù)審評(píng)(60個(gè)工作日)

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),提出結(jié)論性意見,并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。

1.主審

(1)責(zé)任人:技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。

(2)主審要求和職責(zé):按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求,根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),確定注冊(cè)內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定,出具審評(píng)意見;對(duì)醫(yī)療器械變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查,確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定,出具審評(píng)意見;對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查,確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定,出具審評(píng)意見。

2.復(fù)核

(1)責(zé)任人:技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。

(2)復(fù)核要求和職責(zé):對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行審查,必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料,確定審評(píng)意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性,并提出復(fù)核意見。確定審評(píng)過程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定,做到審評(píng)尺度一致。

3.簽發(fā)

(1)責(zé)任人:技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。

(2)簽發(fā)要求和職責(zé):對(duì)審評(píng)意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核,確認(rèn)審評(píng)結(jié)論,簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

4.其他要求

(1)技術(shù)審評(píng)過程中,必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。

(2)需要補(bǔ)正資料的,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

(3)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的,依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。

(三)行政審批(20個(gè)工作日)

對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核,并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。

1.審核

(1)責(zé)任人

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室審核人員。

(2)審核要求

確定本次申請(qǐng)屬于本部門審批職責(zé)范圍;審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定;技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范; 審評(píng)時(shí)限是否符合法定要求;技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。

(3)職責(zé)

根據(jù)審核要求,提出審核意見,填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。根據(jù)核準(zhǔn)意見,修改審查記錄或者將技術(shù)審評(píng)報(bào)告退回技術(shù)審評(píng)部門修改。

2.核準(zhǔn)

(1)責(zé)任人

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室負(fù)責(zé)人。

(2)核準(zhǔn)要求

對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查;確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

(3)崗位職責(zé)

對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,提出核準(zhǔn)意見,填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送審定人員;對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的,提出核準(zhǔn)意見,填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄退回審核人員。

3.審定

(1)責(zé)任人

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管局領(lǐng)導(dǎo)。

(2)審定要求

對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查;最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

(3)崗位職責(zé)

對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定,簽發(fā)相關(guān)文件。

(四)批件(文件)制作(10個(gè)工作日)

制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件(文件)。

1.制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤,加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。

2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由,并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3.其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

2.崗位職責(zé)

對(duì)準(zhǔn)予許可的,制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》,加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章。

對(duì)不予許可的,制作《不予行政許可決定書》,加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章。

二、變更備案

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收變更備案資料。

(一)申請(qǐng)資料格式要求

應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請(qǐng)資料格式要求。

(二)崗位職責(zé)

1.變更備案屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的,予以接收,將備案結(jié)論轉(zhuǎn)制證部門。

2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,對(duì)不予變更備案的,應(yīng)告知申請(qǐng)人并說明理由。

3.變更備案不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,不予接收,同時(shí)告知申請(qǐng)人并說明理由。

(三)文件制作(10個(gè)工作日)

制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》。

1.文件制作要求

制作的《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤,加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。

2.崗位職責(zé)

制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》,加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。

三、其他要求

(一)延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定;逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會(huì)議通知等行為,不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條中逾期未作決定的情形。

(二)關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和原注冊(cè)證變更的銜接

企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理變更備案,醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件登載的注冊(cè)證編號(hào)為原注冊(cè)證編號(hào);如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),延續(xù)注冊(cè)需核發(fā)新的注冊(cè)證編號(hào),此種情況下,可在延續(xù)注冊(cè)證備注欄中載明原注冊(cè)證編號(hào)。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件無論批準(zhǔn)時(shí)間,均可以與延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)的注冊(cè)證共同使用。

(三)關(guān)于注冊(cè)證有關(guān)內(nèi)容

首次注冊(cè)的,注冊(cè)證批準(zhǔn)日期與生效日期一致,延續(xù)注冊(cè)的,批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的,注冊(cè)證生效日期為原注冊(cè)證到期次日,批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的,注冊(cè)證生效日期為批準(zhǔn)日期。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的,在注冊(cè)證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。

(四)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)總局令第47號(hào))第五十七條、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)總局令第48號(hào))第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序,辦理有關(guān)事項(xiàng)。處理異議的工作時(shí)限原則上為30個(gè)工作日。

(五)申請(qǐng)人自注冊(cè)申請(qǐng)受理后,未在規(guī)定期限內(nèi)按要求繳費(fèi)的,視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng),省級(jí)藥品監(jiān)管部門終止其注冊(cè)程序。具體期限由省級(jí)藥品監(jiān)管部門自行確定。

(六)審批時(shí)限如國(guó)家局有規(guī)定或者地方性法規(guī)有規(guī)定的,從其規(guī)定。

(七)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)接收企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的,無需提交紙質(zhì)資料,電子申報(bào)應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門相應(yīng)要求。

(八)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》等用A4紙打印,也可采用電子形式發(fā)放。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求,結(jié)合各地實(shí)際情況作出具體規(guī)定。


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