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質(zhì)控物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究(征求意見(jiàn)稿)
發(fā)布日期:2021-11-14 13:52瀏覽次數(shù):2297次
質(zhì)控物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究(征求意見(jiàn)稿)

質(zhì)控物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究(征求意見(jiàn)稿)

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中質(zhì)控物賦值研究資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)質(zhì)控物賦值的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

質(zhì)控物注冊(cè).jpg

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于與體外診斷檢測(cè)試劑配套使用的定值質(zhì)控物,可以是單獨(dú)注冊(cè)申報(bào),也可以與配套檢測(cè)試劑作為同一注冊(cè)單元一起申報(bào)??梢允沁m用于單一檢測(cè)項(xiàng)目,也可以是適用于多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目(即復(fù)合質(zhì)控物)。本文主要討論質(zhì)控物賦值過(guò)程的一般要求。

控制物(Control Material)是被其制造商預(yù)期用于驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。通常又被稱作質(zhì)控物或質(zhì)控品,本文全部以質(zhì)控物來(lái)指代。質(zhì)控物的用途包括檢驗(yàn)系統(tǒng)性能驗(yàn)證,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制以及實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)等。

與體外診斷試劑配套使用的質(zhì)控物, 用于檢驗(yàn)程序的質(zhì)量控制。

根據(jù)是否給出了分析物的標(biāo)示值,質(zhì)控物可分為定值質(zhì)控和非定值質(zhì)控。定值質(zhì)控物是制造商通過(guò)合適的分析方法或過(guò)程賦值,獲得靶值及其范圍。

本指導(dǎo)原則不適用于用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的質(zhì)控物,不適用于非定值質(zhì)控物。

本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更,包括申報(bào)資料中的部分要求,其他未盡事宜,應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))等相關(guān)法規(guī)要求。

二、基本原則

賦值之前應(yīng)先確認(rèn)質(zhì)控物的均勻性和穩(wěn)定性這兩個(gè)基本特性。生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)對(duì)原材料和生產(chǎn)工藝的控制,確保均勻性和穩(wěn)定性。質(zhì)控物的均勻性要求應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。此外,既定的靶值會(huì)隨著時(shí)間變化而波動(dòng),在質(zhì)控物聲稱的有效期內(nèi),靶值范圍應(yīng)是有效的。

賦值之前針對(duì)復(fù)合質(zhì)控物,應(yīng)充分研究分析物之間可能存在的交叉反應(yīng)或干擾影響,避免賦值結(jié)果的相互干擾。

質(zhì)控物的賦值應(yīng)與檢測(cè)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)。采用聲稱的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行賦值,檢測(cè)系統(tǒng)包括檢測(cè)試劑、檢測(cè)設(shè)備、校準(zhǔn)品等。如適用于多個(gè)檢測(cè)系統(tǒng),申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的賦值做出充分的研究,完整的賦值報(bào)告包括賦值方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果報(bào)告。

三、審查要點(diǎn)

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),通過(guò)建立、驗(yàn)證或轉(zhuǎn)移的一個(gè)或一系列過(guò)程,確定質(zhì)控物在不同檢測(cè)系統(tǒng)上的靶值及范圍,最終將以靶值單或其他形式明確。

(一)靶值的建立

首先申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)描述賦值方案

1.賦值方案

合理的賦值方案應(yīng)考慮多個(gè)設(shè)備、時(shí)間、地點(diǎn)、操作人員、試劑批次等的綜合因素。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)計(jì)合理的賦值方案,具體描述所采用的材料和方法,如:

1.1采用的檢測(cè)系統(tǒng)

其中檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)明確采用的檢測(cè)試劑及其批號(hào),校準(zhǔn)品及批號(hào)(校準(zhǔn)方式),或其他用于確認(rèn)試驗(yàn)運(yùn)行有效性的更高級(jí)別的校準(zhǔn)品或質(zhì)控物(如適用)。設(shè)備型號(hào)(序列號(hào)),設(shè)備數(shù)量。

1.2檢測(cè)地點(diǎn)及檢測(cè)人員

明確檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量,每個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)應(yīng)的人員和設(shè)備安排。

1.3具體的檢測(cè)方案

包含待測(cè)質(zhì)控物抽樣的基本原則,檢測(cè)用最小包裝單元的數(shù)量,最小包裝單元的取樣次數(shù),每個(gè)樣本測(cè)定的重復(fù)次數(shù),以及評(píng)估的時(shí)間范圍等。

1.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

如有針對(duì)檢測(cè)過(guò)程的控制,應(yīng)明確運(yùn)行有效性的方案和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于賦值結(jié)果應(yīng)有明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。如要求靶值在既定的范圍內(nèi),以降低靶值的批間差異,或針對(duì)檢測(cè)精密度作出相應(yīng)要求。

2.數(shù)據(jù)處理

依據(jù)賦值方案,在確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行有效后,詳細(xì)記錄數(shù)據(jù)結(jié)果,并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

    2.1數(shù)據(jù)離群值的判斷

申請(qǐng)人應(yīng)采用合理的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行離群值的判定,明確存在離群值時(shí)的數(shù)據(jù)處理方案。

2.2 建立靶值及其范圍

數(shù)據(jù)處理后,確定靶值,例如以平均值計(jì)為靶值時(shí),需計(jì)算平均值,標(biāo)準(zhǔn)差SD和變異系數(shù)CV。

一般情況下,以靶值±2SD或靶值±3SD作為靶值的允許的上下限值,即靶值范圍。還可以用其它形式表示靶值范圍,如擴(kuò)展不確定度及擴(kuò)展因子。提供的靶值范圍應(yīng)具有合理性。

通常,原料批次和質(zhì)控物的生產(chǎn)批次發(fā)生改變,靶值也隨之改變,需要重新建立。

(二)靶值的確認(rèn)

初步靶值建立之后,可采用相對(duì)簡(jiǎn)化的檢測(cè)方案,再對(duì)靶值進(jìn)行確認(rèn)。例如采用不同批次的檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè),觀察靶值是否適用。如不適用,建議將質(zhì)控物靶值與賦值檢測(cè)試劑批號(hào)進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

當(dāng)原料批次不變以及生產(chǎn)工藝控制嚴(yán)格的情況下,不同批次的質(zhì)控品靶值變化可能很小,也可通過(guò)簡(jiǎn)化方案進(jìn)行靶值的確認(rèn)。

(三)靶值的轉(zhuǎn)移

不同檢測(cè)設(shè)備的預(yù)期用途,采用的檢驗(yàn)原理和操作原理相同時(shí),可考慮靶值的轉(zhuǎn)移。如同一生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的系列設(shè)備,已充分驗(yàn)證設(shè)備之間分析性能的等效性。提交設(shè)備對(duì)比說(shuō)明以及等效性研究資料后,申請(qǐng)人可采用相對(duì)簡(jiǎn)化的靶值建立過(guò)程,或直接對(duì)已有的靶值進(jìn)行驗(yàn)證。確認(rèn)是否可以將原有靶值及其范圍轉(zhuǎn)移到新的設(shè)備。

(四)質(zhì)控物的成分應(yīng)盡可能接近臨床樣本,減少基質(zhì)帶來(lái)的影響。質(zhì)控物制備過(guò)程中的添加劑也可能導(dǎo)致質(zhì)控物和實(shí)際臨床樣本出現(xiàn)較大差異,建議申請(qǐng)人在研究過(guò)程中對(duì)質(zhì)控物的基質(zhì)效應(yīng)進(jìn)行簡(jiǎn)單評(píng)估。

四、名詞解釋

1.質(zhì)控物:(Control Material)是被其制造商預(yù)期用于驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。[GB/T 29791.1-2013,定義3.13]

2.質(zhì)控物的賦值:由制造商適用合適的分析方法或過(guò)程分析的參考值,并指定參考范圍。

3.分析物:具有可測(cè)量特性的樣品組分。例如在“血漿中葡萄糖物質(zhì)濃度”中,“葡萄糖”是分析物。

五、參考文獻(xiàn)

[1] GB/T 29791.1-2013 體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示)第1部分:術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求.

[2] GB/T 21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

[3] CNAS-GL005 2018《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》

[4] CNAS-GL003 2018《能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南》

[5]CNAS-GL017 2018 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品賦值的一般原則和統(tǒng)計(jì)方法(ISO GUIDE 35-2006)

[6]WS/T 641-2018臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制

[7] WS/T 356-2011 基質(zhì)效應(yīng)與互通性評(píng)估指南

[8]YY/T 1652-2019體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求

[9] YY/T 0501-2014《尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物》

[10] YY/T 0702-2008 血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(品)

[11]定量測(cè)量的統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制:原理和定義;批準(zhǔn)指南第三版(C24-A3)2006

六、起草單位

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心


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