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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
發(fā)布日期:2021-11-17 13:45瀏覽次數(shù):1809次
為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,制定本程序。

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

第一條  為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》以及中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件,制定本程序。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

第二條  第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(以下簡(jiǎn)稱創(chuàng)新特別審查)是根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),對(duì)符合本程序第三條情形的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,在注冊(cè)申請(qǐng)前及審評(píng)過(guò)程中,對(duì)相關(guān)檢測(cè)、核查檢查、技術(shù)審評(píng)、溝通交流等設(shè)立特別通道、優(yōu)先服務(wù)的特別程序。

第三條  本程序適用于符合下列情形的擬在本市申請(qǐng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械:

(一)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

(二)申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過(guò)程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

(三)申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi),并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告,報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性;或者產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,可填補(bǔ)本市該品種醫(yī)療器械的空白。

第四條  上海市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定,按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并發(fā)揮上海市藥品監(jiān)督管理局各創(chuàng)新服務(wù)站的功能,加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

第五條  上海市藥品監(jiān)督管理局設(shè)立創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室,辦公室設(shè)在上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心,負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)的審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。

第六條  對(duì)于符合本程序第三條規(guī)定情形,需要進(jìn)入創(chuàng)新特別審查的,申請(qǐng)人應(yīng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前,向上海市藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新特別審查的申請(qǐng)。

第七條  申請(qǐng)人申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》(附件1),并向上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門提交符合本程序第三條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括:

(一)申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

(二)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

(三)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述。

(四)產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途;

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理;

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖,主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

(五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:

1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;

2.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比(如有);

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

(六)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

(七)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(樣稿)。

(八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第三條的資料。

(九)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

第八條  上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門于5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)資料的形式審查。對(duì)符合本程序第七條規(guī)定的形式要求的予以受理,并給予受理編號(hào),編排方式為:滬械新××××1×××2,其中××××1為申請(qǐng)的年份;×××2為產(chǎn)品流水號(hào)。

對(duì)于已受理的創(chuàng)新特別審查申請(qǐng),申請(qǐng)人可以在審查決定作出前,申請(qǐng)撤回創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)及相關(guān)資料,并說(shuō)明理由。

第九條  對(duì)申請(qǐng)人提出的創(chuàng)新特別審查申請(qǐng),創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室組織專家,通過(guò)會(huì)審或函審等方式進(jìn)行審查后進(jìn)入公示階段。

第十條  對(duì)擬進(jìn)行創(chuàng)新特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目,經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后,在局政務(wù)網(wǎng)站公示申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號(hào),公示時(shí)間應(yīng)不少于10個(gè)工作日。

對(duì)公示有異議的,異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由(附件2)。上海市藥品監(jiān)督管理局在公示結(jié)束后,對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究,并作出最終審查決定。

第十一條  申請(qǐng)資料存在以下情形之一的,上海市藥品監(jiān)督管理局可以不組織專家進(jìn)行審查:

(一)申請(qǐng)資料虛假的。

(二)申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的。

(三)申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的。

(四)申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的。

(五)前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)首創(chuàng),且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。

第十二條  對(duì)申請(qǐng)創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問(wèn)的,上海市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人先向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)。

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查界定,產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理的,申請(qǐng)人按照本程序重新申請(qǐng)。

第十三條  上海市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定并將結(jié)果告知申請(qǐng)人,公示及異議處理時(shí)間除外。

經(jīng)審查,對(duì)不予進(jìn)行創(chuàng)新特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)將研究意見(jiàn)和理由告知申請(qǐng)人,此結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照正常程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。

經(jīng)審查,同意按本程序?qū)彶榈牡诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械,審查結(jié)果告知后5年內(nèi),未申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械的,不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后,申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新特別審查。

第十四條  對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、開(kāi)展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo),并優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十五條  對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,上海市藥品監(jiān)督管理局將加強(qiáng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo),必要時(shí)組織專家給予技術(shù)指導(dǎo)。

第十六條  對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,上海市藥品監(jiān)督管理局將積極主動(dòng)與申請(qǐng)人聯(lián)系,在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及審評(píng)審批過(guò)程中,安排專人與申請(qǐng)人就重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案和階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等方面,開(kāi)展積極有效的溝通交流。

溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄,作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評(píng)工作的參考。

第十七條  對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)先受理,并將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。

第十八條  對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng),上海市藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先審批。對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),予以優(yōu)先辦理。

第十九條  屬于下列情形之一的,上海市藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請(qǐng)人:

(一)申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的。

(二)申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的。

(三)申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的。

(四)全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的。

(五)失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)。

(六)申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。

(七)經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十條  上海市藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施本程序過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通和交流,及時(shí)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。

第二十一條  當(dāng)?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗(yàn)方案修訂,使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。

第二十二條  本程序?qū)Φ诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)管理未作規(guī)定的,按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條  經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械,且其管理類別經(jīng)界定為第二類醫(yī)療器械的,上海市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序予以優(yōu)先服務(wù)。

第二十四條  本程序自2020年3月5日起實(shí)施,有效期5年。

附件:

1.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表

2.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表


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