病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊，是否需要開展生物學(xué)檢驗(yàn)
發(fā)布日期:2021-11-20 12:11瀏覽次數(shù):1956次
類似病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否需要開展生物學(xué)檢驗(yàn)是問到比較頻繁的事項(xiàng)。本文幫助大家在醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目前期明確這個事項(xiàng)，可以減少補(bǔ)檢、縮短注冊進(jìn)程，具有非常重要的意義。
類似病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否需要開展生物學(xué)檢驗(yàn)是問到比較頻繁的事項(xiàng)。本文幫助大家在醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目前期明確這個事項(xiàng)，可以減少補(bǔ)檢、縮短注冊進(jìn)程，具有非常重要的意義。
病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，進(jìn)行生物相容性評價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問題之二：
通常病人監(jiān)護(hù)儀的心電、體溫、血氧、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸、腦電、麻醉等功能模塊均含有若干個和人體接觸的附件，申報(bào)附件數(shù)量較多。為便于資料的審查，建議參照如下要求：
1、參照申請表結(jié)構(gòu)組成順序，按功能模塊分類，列表說明和人體接觸附件的名稱、接觸的部位、接觸時(shí)間、接觸性質(zhì)、生物學(xué)評價(jià)方式（豁免、評價(jià)、試驗(yàn)）和對應(yīng)的評價(jià)資料名稱、編號。
2、進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)的還應(yīng)說明生物學(xué)測試項(xiàng)目、測試依據(jù)、測試結(jié)果、測試報(bào)告編號等內(nèi)容。
3、選取有代表性附件進(jìn)行測試的，應(yīng)說明典型型號選取的理由。