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裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元
發(fā)布日期:2021-11-24 15:31瀏覽次數(shù):1646次
近日,藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元等答疑事項兩項,相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。

近日,藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元等答疑事項兩項,相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一注冊單元:

不能。涂層是藥物洗脫支架重要的組成部分,對產(chǎn)品的安全性和有效性有重大影響,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》無源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則,含藥(活性物質(zhì))與不含藥(活性物質(zhì))的醫(yī)療器械宜劃分為不同的注冊單元。

二、高通量血液透析器產(chǎn)品的清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗條件,是否可以只設(shè)置一個血液流速,不覆蓋所有血液流速范圍:

根據(jù)強制性行業(yè)標(biāo)準YY 0053-2016中3.5.1.2條款規(guī)定,高通量血液透析器應(yīng)在臨床常用血液流速下,可以選擇單一血液流速,評價β2微球蛋白清除率。


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