醫(yī)療器械監(jiān)管從研發(fā)設計、生產(chǎn)、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗?到最終上市銷售的監(jiān)管體系日趨完善，立法及行政監(jiān)管手段日益成熟。在此大背景下，近日，國家衛(wèi)生健康委關于《醫(yī)療器械臨床管理辦法(征求意見稿)》（下文簡稱《辦法》）對外公開征求意見通知，同時表示《辦法》通過有關立法程序后，擬以國家衛(wèi)生健康委規(guī)章形式印發(fā)。
引言：醫(yī)療器械監(jiān)管從研發(fā)設計、生產(chǎn)、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗到最終上市銷售的監(jiān)管體系日趨完善，立法及行政監(jiān)管手段日益成熟。在此大背景下，近日，國家衛(wèi)生健康委關于《醫(yī)療器械臨床管理辦法(征求意見稿)》（下文簡稱《辦法》）對外公開征求意見通知，同時表示《辦法》通過有關立法程序后，擬以國家衛(wèi)生健康委規(guī)章形式印發(fā)。
因該《辦法》適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械管理工作，所以接下來會直接影響到醫(yī)療機構(gòu)——大到三級醫(yī)院，小到個體診所。
我國第一部關于醫(yī)療器械臨床使用管理的規(guī)范是2010年原衛(wèi)生部下發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號），時隔九年，為了進一步加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的管理工作，新版的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》擬將出臺，那么最新《辦法》和老文件又有什么區(qū)別呢？“中國縣域醫(yī)療報道”將2010年的老文件同最新《辦法》做了比較，發(fā)現(xiàn)新《辦法》有諸多變化，對醫(yī)療機構(gòu)的要求更為嚴格。
醫(yī)療器械臨床使用管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械臨床使用管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械管理工作。
第三條 醫(yī)療器械臨床使用管理是指建立醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員使用醫(yī)療器械制度并組織實施，保障醫(yī)療器械臨床使用的安全、有效。
第四條 國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。
第五條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)國家有關規(guī)定建立醫(yī)療器械應急保障機制，保證突發(fā)事件的應急救治需求。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責任人。
醫(yī)療機構(gòu)應當制定并完善本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用全程管理制度，確保醫(yī)療器械科學合理使用。
醫(yī)療機構(gòu)應當加強醫(yī)療器械信息管理，建立醫(yī)療器械及其使用信息檔案。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)醫(yī)療器械潛在風險，對醫(yī)療器械實行管理。
第二章 組織機構(gòu)與職責
第八條 國家衛(wèi)生健康委組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會。
國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會負責分析醫(yī)療器械臨床使用情況，研究醫(yī)療器械臨床使用重大問題，提供政策咨詢及建議，指導醫(yī)療器械臨床合理使用。
省級衛(wèi)生健康主管部門應當組織成立省級醫(yī)療器械臨床使用專家委員會或者委托相關組織或機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測、評價、督導及考核工作。
第九條 二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械管理委員會（以下稱醫(yī)院器械管理委員會），承擔指導醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。委員會由醫(yī)療行政管理、醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)保、信息等專業(yè)人員組成，明確各部門及人員責任。
其他醫(yī)療機構(gòu)應當結(jié)合實際情況建立或指定專門醫(yī)療器械臨床使用管理組織或指定專人負責相關工作。
第十條 醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會主要職責包括：
（一）貫徹執(zhí)行國家醫(yī)療器械臨床使用管理的有關法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂相關工作制度細則并監(jiān)督實施；
（二）組織本機構(gòu)醫(yī)療器械的技術(shù)評估與論證；
（三）監(jiān)測、評價本機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，對臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進行分析評估；監(jiān)督、指導高風險醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理；提出干預和改進措施，指導臨床合理使用醫(yī)療器械；
（四）組織開展醫(yī)療器械使用安全管理，監(jiān)測識別使用安全風險，分析、評估使用安全事件，并提供咨詢與指導；
（五）對醫(yī)務人員進行有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、制度和合理使用的知識培訓，向患者宣傳安全使用醫(yī)療器械的知識。
第十一條 二級以上醫(yī)院應當明確醫(yī)療行政管理、醫(yī)學工程部門、醫(yī)院感染控制、臨床科室、醫(yī)技科室以及其他相關職能部門在醫(yī)療器械臨床使用管理工作中的職責，相關部門應當指定專人負責醫(yī)療器械使用管理相關工作。
其他醫(yī)療機構(gòu)應當結(jié)合實際情況明確相關部門和人員的職責。
第十二條 二級以上醫(yī)院的醫(yī)學工程部門應當配備與功能、任務、規(guī)模相適應的醫(yī)學工程及其他專業(yè)技術(shù)人員、設備和設施。
第十三條 醫(yī)療器械使用科室應當設專職或兼職管理人員，負責醫(yī)療器械日常管理工作，做好醫(yī)療器械的登記、定期核對等工作。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療器械相關工作的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務任職資格或者依法取得相應資格。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育、培訓與考核，開展醫(yī)療器械使用范圍、質(zhì)量控制、操作規(guī)程、效果評價等培訓。
第三章 臨床使用管理
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械技術(shù)評估與論證制度并組織實施，開展技術(shù)需求分析和成本效益評估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。
第十七條 醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應當由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關服務資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學工程部門依據(jù)國家有關標準實施。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械驗證驗收制度，驗證驗收應當保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求滿足購置合同以及臨床診療的要求，驗證驗收合格后方可應用于臨床。
醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)療器械相關硬件、軟件的安裝、更新、升級情況進行登記和審核，并應當進行臨床驗證和技術(shù)評估。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，按照相關法律法規(guī)規(guī)定審驗相關證明文件。
醫(yī)療機構(gòu)應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員臨床使用醫(yī)療器械，應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫(yī)療器械進行診療活動。需要向患者說明的事項應當如實告知，不得進行隱瞞或虛假宣傳，誤導患者。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員臨床使用醫(yī)療器械，應當按照診療規(guī)范及操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥、主要風險、關鍵性能指標及注意事項。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量與風險管理制度，開展醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量控制與持續(xù)改進。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理，對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療器械實行使用安全監(jiān)測與報告制度。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當制訂生命支持醫(yī)療器械和重要的相關醫(yī)療器械故障緊急替代流程，配備必要的替代設備設施，并對急救的醫(yī)療器械實行專管專用，保證臨床急救工作正常開展。
第二十五條 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機構(gòu)應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械上市許可持有人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修無法達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。
使用無菌醫(yī)療器械前，應當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查，認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。
第二十七條 臨床使用植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記錄到病歷等相關記錄中。
臨床使用大型醫(yī)療器械應當將其名稱、型號和關鍵信息記錄于病歷資料。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家有關規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點加強醫(yī)療器械的臨床實效、可靠性和可用性評價。
真假陽性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發(fā)生率等應做為臨床使用評價的主要指標。
第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當在大型醫(yī)療器械使用科室的明顯位置，公示有關醫(yī)療器械的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、型號、注冊證號、生產(chǎn)廠商、啟用日期和使用科室醫(yī)療器械管理人員等內(nèi)容。
第四章 保障維護管理
第三十條醫(yī)療機構(gòu)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
醫(yī)療器械維護管理應當以質(zhì)量檢測和預防性維護為主。預防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率，醫(yī)療機構(gòu)應當會同生產(chǎn)企業(yè)制定。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測醫(yī)療器械的實時運行狀態(tài)，對維護與維修的全部過程進行記錄，醫(yī)學工程部門應當定期對醫(yī)療器械整體維護情況作分析評價。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當遵照國家有關醫(yī)療器械標準與規(guī)程、技術(shù)指南等，確保系統(tǒng)環(huán)境電源、溫濕度、輻射防護、磁場屏蔽、光照亮度等因素與醫(yī)療器械相適應，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當具備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當真實記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
第五章 使用安全事件處理
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家有關規(guī)定對醫(yī)療器械使用安全事件進行收集、分析、評價及控制，遵循可疑即報的原則，及時報告。
第三十六條 發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件的，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員應當立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。醫(yī)療機構(gòu)應當即時對醫(yī)療器械現(xiàn)場實物進行封存，并按照規(guī)定向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報告。
第三十七條 若發(fā)生因醫(yī)療器械使用行為或者醫(yī)療器械使用行為可疑導致患者嚴重損害或者死亡的，醫(yī)療機構(gòu)應當在24小時內(nèi)上報所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門，必要時可以越級上報；事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療機構(gòu)應當對發(fā)生使用安全事件的醫(yī)療器械同批次同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品，暫緩使用，對剩余產(chǎn)品進行登記封存。
接到報告的縣級衛(wèi)生健康主管部門應當及時核查并上報上級行政部門，通知本行政區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)對同批次同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品，暫緩使用，對剩余產(chǎn)品進行登記封存，并通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條 縣級及設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門獲知醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用行為可疑導致嚴重傷害或者死亡的，應當進行現(xiàn)場調(diào)查，并將結(jié)果逐級上報至省級衛(wèi)生健康主管部門。
省級衛(wèi)生健康主管部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件，應當開展現(xiàn)場調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果及時報送國家衛(wèi)生健康委。
對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件，國家衛(wèi)生健康委應當組織開展相關調(diào)查工作。
第三十九條 地方各級衛(wèi)生健康主管部門在調(diào)查結(jié)果明確前，應當根據(jù)使用安全事件影響采取相應措施，對于影響較大的，可以進行風險性提示；對于可疑導致嚴重傷害或者死亡的，應當暫停轄區(qū)內(nèi)同批次同規(guī)格型號的醫(yī)療器械的使用，以有效降低風險，并通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
第四十條 經(jīng)調(diào)查不屬于醫(yī)療器械使用行為問題的，衛(wèi)生健康主管部門應當移交同級藥品監(jiān)督管理部門處理；
第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)在接到召回通知時，應當立即停止使用該醫(yī)療器械，并配合相關部門進行召回處理。
第四十二條 需要召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療機構(gòu)應當積極采取醫(yī)療救治措施，降低損害后果。同時，向藥品監(jiān)督管理部門報告，并告知醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，配合做好后續(xù)處置工作。
第六章 監(jiān)督管理
第四十三條 衛(wèi)生健康主管部門在對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理檢查中有下列職權(quán)：
（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復制有關檔案、記錄及其他有關資料；
（三）國家法律、法規(guī)規(guī)定的相關職權(quán)。
第四十四條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當組織對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理情況進行定期或不定期抽查，并將抽查結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理檔案。
衛(wèi)生健康主管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應當督促醫(yī)療機構(gòu)依照有關規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當積極配合衛(wèi)生健康主管部門的有關醫(yī)療器械臨床使用管理工作的監(jiān)督檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)問題的醫(yī)療機構(gòu)，應當進行整改。
第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當開展醫(yī)療器械管理自查、評估、評價工作，確保醫(yī)療器械使用可用性和可靠性。
第七章 法律責任
第四十七條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門未按照本辦法的規(guī)定履行醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛(wèi)生健康主管部門可以建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機關或者任免機關依法給予降級、撤職或者開除的處分。
第四十八條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機構(gòu)直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：
（一）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；
（二）對重復使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；
（三）重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；
（四）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，未按照產(chǎn)品說明書要求進行并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；
（五）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；
（六）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的。
第四十九條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處以5000元到3萬元罰款：
（一）未按照要求建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度和程序的；
（二）未按照要求配備專（兼）職人員負責本單位醫(yī)療器械臨床使用管理工作的；
（三）未按照要求報告醫(yī)療器械使用安全事件的；
（四）未按照規(guī)定即時對醫(yī)療器械現(xiàn)場實物進行封存的；
（五）對衛(wèi)生健康主管部門組織開展的調(diào)查不予配合的。
第五十條 醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理過程中，違反本辦法其他規(guī)定的，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當責令改正，并可采取警告、停止使用有關醫(yī)療器械等措施予以處理；違反其他相關法律、法規(guī)的，按照國家有關規(guī)定處理。
第八章 附 則
第五十一條 取得計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)，以及依法執(zhí)業(yè)的公共衛(wèi)生機構(gòu)、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用管理按照本辦法執(zhí)行。
第五十二條 本辦法所稱醫(yī)療器械使用安全事件，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，由于醫(yī)療器械使用行為等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件。
第五十三條 本辦法自2019年 月 日起實施。