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進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求
發(fā)布日期:2021-12-07 00:00瀏覽次數(shù):3135次
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第十條規(guī)定:向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。這是我國對進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)要求。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條規(guī)定:向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。這是我國對進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)要求。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

一、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程說明:

備案人應(yīng)當(dāng)按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2014年第26號)的規(guī)定提交資料。備案事項屬于本部門職權(quán)范圍,備案資料齊全、符合形式要求的,當(dāng)場予以備案,并提供備案人加蓋本部門專有印章的備案憑證,將備案信息表中登載的信息在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上予以公布。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,對不予備案的,應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

二、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案材料:

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

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