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人工血管等七項(xiàng)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批
發(fā)布日期:2021-12-09 00:00瀏覽次數(shù):2133次
2021年12月8日,藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2021年第13號(hào))》,人工血管等七項(xiàng)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng),祝賀這些企業(yè)和項(xiàng)目獲批!

2021年12月8日,藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2021年第13號(hào))》,人工血管等七項(xiàng)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng),祝賀這些企業(yè)和項(xiàng)目獲批!

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng).jpg

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。
  1.產(chǎn)品名稱:動(dòng)脈瘤栓塞系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:Stryker Neurovascular
  2.產(chǎn)品名稱:人工血管
   申 請(qǐng) 人:上海暢迪醫(yī)療科技有限公司
  3.產(chǎn)品名稱:植入式腦神經(jīng)刺激系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:Boston Scientific Neuromodulation Corporation
  4.產(chǎn)品名稱:可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:杭州諾生醫(yī)療科技有限公司
  5.產(chǎn)品名稱:顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影影像輔助檢測(cè)軟件
   申 請(qǐng) 人:杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
  6.產(chǎn)品名稱:質(zhì)子治療設(shè)備
   申 請(qǐng) 人:Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG
  7.產(chǎn)品名稱:脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:FARAPULSE,Inc.
  公示時(shí)間:2021年12月8日至2021年12月22日
  公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
  聯(lián) 系 人:張欣
  電話:010-86452928
  電子郵箱:
  地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
  特別說明:進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性,申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

                                       國家藥品監(jiān)督管理局
                                      醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
                                        2021年12月8日


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