成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
無菌醫(yī)療器械注冊時,產(chǎn)品初包裝的管控要求?
發(fā)布日期:2021-12-14 12:01瀏覽次數(shù):1899次
對于無菌醫(yī)療器械注冊?來說,與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料,在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。

對于無菌醫(yī)療器械注冊來說,與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料,在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。

醫(yī)療器械注冊.jpg

問:與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料,在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應如何對其進行有效控制?

答:根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌附錄有關(guān)要求,無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求,并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定,確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。

應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關(guān)記錄。



Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)