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一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
發(fā)布日期:2021-12-19 17:25瀏覽次數(shù):2141次
2021年12月16日,藥監(jiān)總局發(fā)布一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則, 旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)?申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼02-12-03(02無(wú)源手術(shù)器械-12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器-03輸送導(dǎo)引器)條目中的一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“輸尿管導(dǎo)引鞘”),管理類(lèi)別為二類(lèi)。產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中,建立內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。輸尿管導(dǎo)引鞘通常由導(dǎo)引鞘和擴(kuò)張器組成,也可包含導(dǎo)絲。無(wú)菌提供,一次性使用。

本指導(dǎo)原則適用的輸尿管導(dǎo)引鞘包括但不限于單腔鞘管,亦不限于單腔擴(kuò)張器的輸尿管導(dǎo)引鞘。

本指導(dǎo)原則不適用于含藥物成分的輸尿管導(dǎo)引鞘。本指導(dǎo)原則未對(duì)導(dǎo)絲相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行闡述,若含導(dǎo)絲組件可參考非血管腔道導(dǎo)絲相關(guān)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1. 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫(xiě)。注冊(cè)人應(yīng)至少明確產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)代碼等信息。

1.1注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐挚蓞⒄铡夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí),原則上劃分為不同的注冊(cè)單元;產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時(shí),原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。如鞘管為單層材料或多層復(fù)合材料的,建議作為不同的注冊(cè)單元。

(二)綜述資料

1. 產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》、《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》的要求。一般采用“特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞”的命名方式,特征詞一般不超過(guò)3個(gè),主要涉及使用形式、使用部位、結(jié)構(gòu)特征等方面。命名舉例:一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用無(wú)菌輸尿管鞘。

2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

輸尿管導(dǎo)引鞘通常由導(dǎo)引鞘和擴(kuò)張器組成。其中導(dǎo)引鞘由鞘管和鞘管座組成,擴(kuò)張器由擴(kuò)張器導(dǎo)管和擴(kuò)張器中心座組成。鞘管通常由單層高分子材料或多層復(fù)合材料制成,鞘管座、擴(kuò)張器導(dǎo)管、擴(kuò)張器中心座通常由高分子材料制成。鞘管和擴(kuò)張器導(dǎo)管表面可有親水潤(rùn)滑涂層,鞘管可有顯影標(biāo)記。

產(chǎn)品按照鞘管的通道數(shù)可分為單腔、雙腔及多腔輸尿管導(dǎo)引鞘,按照擴(kuò)張器導(dǎo)管通道數(shù)可分為單腔擴(kuò)張器、雙腔擴(kuò)張器及多腔擴(kuò)張器。常見(jiàn)單腔產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)如圖1、圖2和圖3所示。

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè).jpg

注:本指導(dǎo)原則中的示意圖僅說(shuō)明輸尿管導(dǎo)引鞘結(jié)構(gòu)組成,并非為產(chǎn)品的唯一型式

 

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成,并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品各組成部件的名稱(chēng)、重要尺寸信息及測(cè)量位置。對(duì)于雙腔或多腔結(jié)構(gòu)的鞘管或擴(kuò)張器導(dǎo)管,建議注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)一步提供導(dǎo)管的軸向剖面圖、徑向截面圖。

3. 產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中,建立內(nèi)窺鏡及其它器械進(jìn)入泌尿道的通道用,同時(shí)具有保護(hù)內(nèi)窺鏡和輸尿管的作用。

對(duì)于采用特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、宣稱(chēng)具有特定功能或采用新材料制造的輸尿管導(dǎo)引鞘,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明其工作原理和作用。

4. 產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

4.1適用范圍:輸尿管導(dǎo)引鞘供在泌尿外科手術(shù)中,建立內(nèi)窺鏡及其它器械進(jìn)入泌尿道的通道用。

4.2禁忌證:本產(chǎn)品禁止用于不能耐受泌尿科內(nèi)鏡手術(shù)的患者。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的適用范圍,明確目標(biāo)用戶(hù)及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);說(shuō)明預(yù)期與其配合使用的醫(yī)療器械。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類(lèi)等。明確說(shuō)明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

5. 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

輸尿管導(dǎo)引鞘在臨床中出現(xiàn)的問(wèn)題主要有:輸尿管損傷(如穿孔、撕裂等)、全身炎癥反應(yīng)等。

(三)非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求,對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲(chǔ)、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。

注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí),至少應(yīng)考慮表1中主要危險(xiǎn)(源),企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)(源),詳述危險(xiǎn)(源)發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險(xiǎn)(源)的措施以及剩余危害可接受性評(píng)定。確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度,或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析,受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

 

表1 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)(源)(舉例)

危險(xiǎn)(源)

可預(yù)見(jiàn)的事件序列

危險(xiǎn)情況

傷害

生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)(源)

產(chǎn)品原材料及初包裝材料不具有良好的生物相容性

生物相容性差的材料接觸患者

出現(xiàn)中毒、過(guò)敏等癥狀,危害患者健康,嚴(yán)重時(shí)危及生命

生產(chǎn)過(guò)程中原材料、包裝材料等受到微生物污染,導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo),產(chǎn)品滅菌不徹底

受微生物污染的器械應(yīng)用于人體

患者被感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克

生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo),導(dǎo)致滅菌不徹底,產(chǎn)品帶菌

受微生物污染的器械應(yīng)用于人體

患者被感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克

包裝材料不適合所用的滅菌方式,滅菌后包裝材料完整性被破壞

受微生物污染的器械應(yīng)用于人體

患者被感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克

產(chǎn)品未滅菌,或未按已確定的工藝實(shí)施滅菌,導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)菌性能不合格

受微生物污染的器械應(yīng)用于人體

患者被感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克

對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn),或未能按確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制,解析不充分,致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)

超限量的環(huán)氧乙烷輸入人體

產(chǎn)生毒性或刺激

未按照工藝要求配料,添加劑或助劑使用比例不正確

化學(xué)殘留物超標(biāo)的產(chǎn)品使用于人體

產(chǎn)生毒性或刺激

產(chǎn)品及包裝材料中有害物質(zhì)析出

含有有害化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品使用于人體

產(chǎn)生毒性或刺激

在標(biāo)簽注明的有效期內(nèi),包裝材料破損或包裝材料老化已不能保持無(wú)菌

患者使用帶菌的產(chǎn)品或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題影響使用

患者被感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克

操作危險(xiǎn)

(源)

導(dǎo)引鞘鞘管和鞘管座脫落;

擴(kuò)張器導(dǎo)管和中心座脫落;

擴(kuò)張器和導(dǎo)引鞘配合不好,無(wú)法撤回

導(dǎo)引鞘和/或擴(kuò)張器留入患者體內(nèi)

需要二次手術(shù)或借助其他工具取出體內(nèi)留

置物

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

操作不熟練、操作失誤

手術(shù)失敗,造成醫(yī)源性輸尿管損傷

尺寸選擇或產(chǎn)品使用不當(dāng)

手術(shù)失敗

損傷輸尿管腔道,引起炎癥反應(yīng)

鞘管內(nèi)表面粗糙

損壞配套內(nèi)窺鏡器械

縮短內(nèi)窺鏡使用壽命

鞘管過(guò)硬無(wú)法順暢放置

損傷輸尿管

損傷輸尿管腔道,引起炎癥反應(yīng)

產(chǎn)品不具備顯影效果或顯影效果不佳

醫(yī)護(hù)人員在操作時(shí)看不清到達(dá)的部位

延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間,增加患者痛苦,提高手術(shù)難度

使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷(xiāo)毀

隨意丟棄的產(chǎn)品上帶有細(xì)菌

造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。

一次性使用產(chǎn)品被多次使用

被多次使用的產(chǎn)品接觸患者

引起交叉感染

信息危險(xiǎn)

(源)

標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)不完整,如未包括產(chǎn)品使用期限、一次性使用等;

使用說(shuō)明不完整或錯(cuò)誤的操作信息,警告信息不充。

使用超期產(chǎn)品;

未按要求貯存產(chǎn)品;

未能正確使用相應(yīng)規(guī)格的產(chǎn)品

患者被細(xì)菌感染,產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期用途

 

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》,說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置;對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品描述一般信息(原材料、結(jié)構(gòu)組成、附件、結(jié)構(gòu)圖等)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱(chēng)的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法,可參照YY 0450.1《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分:導(dǎo)引器械》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明,文本較大的可以附錄形式提供。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求)不適用,企業(yè)應(yīng)在研究資料中對(duì)不適用情況進(jìn)行合理的說(shuō)明。

性能指標(biāo)應(yīng)至少包括以下要求:

3.1物理性能

3.1.1外觀(guān)

3.1.2尺寸:至少包含鞘管工作長(zhǎng)度、鞘管外徑、鞘管最小內(nèi)徑以及鞘管各腔道內(nèi)徑(如適用),擴(kuò)張器工作長(zhǎng)度、擴(kuò)張器最大外徑、擴(kuò)張器尖端內(nèi)徑或各腔道內(nèi)徑(如適用)、擴(kuò)張器伸出鞘管長(zhǎng)度(如適用)。

3.1.3魯爾接頭/座

3.1.4通暢性

3.1.5無(wú)泄漏

3.1.6牢固度/斷裂力:至少包括鞘管管身、鞘管與座連接處的斷裂力、擴(kuò)張器管身以及擴(kuò)張器與座連接處的斷裂力。

3.1.7韌性/耐彎曲性

3.1.8配合性(包括擴(kuò)張器與導(dǎo)引鞘之間的配合性、擴(kuò)張器與導(dǎo)絲之間的配合性)

3.1.9射線(xiàn)可探測(cè)性(如適用)

3.1.10涂層性能(如適用)

3.1.11根據(jù)產(chǎn)品宣稱(chēng)的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求

3.2化學(xué)性能

3.2.1重金屬含量

3.2.2酸堿度

3.2.3蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

3.2.4還原物質(zhì)(如不適用,應(yīng)說(shuō)明理由)

3.2.5紫外吸光度

3.2.6環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)

3.3無(wú)菌

4. 檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求。檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明,典型性產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料,說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品,除選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外,還需選擇其他型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。例如,若選擇最大尺寸的產(chǎn)品進(jìn)行全性能測(cè)試,但部分檢測(cè)項(xiàng)目不能覆蓋最小尺寸的產(chǎn)品,應(yīng)對(duì)最小尺寸進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

5. 產(chǎn)品的研究資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容:

5.1原材料控制

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明原材料的選擇依據(jù),原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若原材料外購(gòu),需提供原材料采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試報(bào)告、材料安全數(shù)據(jù)表(若有)等。若原材料為自行加工,應(yīng)提供材料生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品所有原材料(包括主體材料和潤(rùn)滑劑、粘合劑、增塑劑、染料/顏料、顯影劑等輔助材料、初包裝材料)的通用名稱(chēng)/化學(xué)名稱(chēng)、商品名/牌號(hào)(若有)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布(如適用)、使用量/組成比例(如適用)、純度(如適用)、供應(yīng)商/生產(chǎn)商名稱(chēng)、符合的標(biāo)準(zhǔn)以及是否適用于預(yù)期醫(yī)療用途等基本信息。建議以列表的形式提供,部件名稱(chēng)應(yīng)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中的標(biāo)識(shí)相對(duì)應(yīng)。

對(duì)于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的部件(如鞘管通常采用三層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)),應(yīng)逐層/逐段分別描述其原材料信息。如產(chǎn)品帶有涂層,應(yīng)列明涂層的主要化學(xué)成分、純度(如適用)和主要成分的比例(如適用)等內(nèi)容。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評(píng)價(jià)等研究資料以及材料在生產(chǎn)加工過(guò)程中可能產(chǎn)生或殘留引起機(jī)體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究報(bào)告,以證明該材料適用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途。

5.2產(chǎn)品性能研究 

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明,包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn),制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并進(jìn)行驗(yàn)證,并提供產(chǎn)品的性能驗(yàn)證報(bào)告。例如對(duì)于預(yù)期經(jīng)醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下使用的產(chǎn)品,建議注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)其特點(diǎn)和在臨床上所需達(dá)到的性能,進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗(yàn)證工作;對(duì)于雙腔或多腔輸尿管導(dǎo)引鞘,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明各腔的作用、結(jié)構(gòu)特征,通過(guò)性能驗(yàn)證和/或模擬使用等方式評(píng)價(jià)產(chǎn)品的性能,以及與配合使用器械的兼容性;對(duì)于表面覆有涂層的產(chǎn)品,建議對(duì)涂層進(jìn)行研究并列入產(chǎn)品技術(shù)要求,同時(shí)提供涂層定性、定量分析(如適用)、使用性能評(píng)價(jià)(親水性涂層潤(rùn)滑性能)、涂層牢固度(如適用)和安全性評(píng)價(jià)等研究資料。

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品、具有其他特殊性能的產(chǎn)品以及有功能性宣稱(chēng)的產(chǎn)品,企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求,設(shè)計(jì)相關(guān)性能的試驗(yàn)方法,闡明試驗(yàn)方法的來(lái)源或提供方法學(xué)驗(yàn)證資料。

5.3生物相容性評(píng)價(jià)研究

產(chǎn)品預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分,應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià),必要時(shí)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物相容性評(píng)價(jià)資料包括:

5.3.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。

5.3.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

5.3.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

5.3.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

本產(chǎn)品通常屬于表面接觸器械,與輸尿管黏膜直接接觸,接觸時(shí)間為短期,根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn),需考慮的生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括:細(xì)胞毒性、致敏、黏膜刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

5.4滅菌工藝研究

5.4.1應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL),無(wú)菌保證水平需達(dá)到10-6。提供滅菌確認(rèn)報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容可參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

5.4.2殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息(如EO、ECH)及采取的處理方法和條件,并提供研究資料。

5.5產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通??煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。如果注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的是加速穩(wěn)定性研究資料,應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品是否適用于加速老化,若適用,可采用加速穩(wěn)定性研究資料作為貨架有效期的支持性資料。對(duì)于由聚氨酯、Pebax等熱穩(wěn)定性較好材料制成的產(chǎn)品,一般可采取加速穩(wěn)定性試驗(yàn)支持產(chǎn)品注冊(cè),也可采取實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)具體可參考YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南》和《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》。

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能,包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測(cè)試項(xiàng)目,涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的,需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中,包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝(是否污染、破損等)及標(biāo)簽(完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等)、采用染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等;包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。

產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲(chǔ)存條件外,還需考慮運(yùn)輸條件,根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。

6. 其他資料

對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的輸尿管導(dǎo)引鞘可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的輸尿管導(dǎo)引鞘,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的要求,根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況,選擇同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行分析評(píng)價(jià),以證明醫(yī)療器械的安全、有效,并提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求:

1.主要結(jié)構(gòu)組成:說(shuō)明產(chǎn)品是否帶有涂層及其涂層特性(如親水涂層)。

2.產(chǎn)品性能:說(shuō)明產(chǎn)品是否具有顯影功能。

3.禁忌證:說(shuō)明產(chǎn)品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。如提示有下尿路梗阻、對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。對(duì)于輸尿管狹窄較長(zhǎng)、嚴(yán)重閉鎖、輸尿管周?chē)鷩?yán)重纖維化的患者禁用。

4.注意事項(xiàng):針對(duì)不同人群的型號(hào)規(guī)格選用提示;產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用時(shí),應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng),如配合使用的內(nèi)窺鏡通道的尺寸要求、兼容的導(dǎo)絲尺寸要求;明確目標(biāo)用戶(hù)及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)等。

5.警示以及提示的內(nèi)容:應(yīng)提示一次性使用,用后銷(xiāo)毀,包裝如有破損,嚴(yán)禁使用;產(chǎn)品的使用限制;產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件等。

6.安裝和使用說(shuō)明或者圖示:應(yīng)包含使用產(chǎn)品時(shí)的準(zhǔn)備、檢查與操作說(shuō)明。

7.醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋。

8.產(chǎn)品滅菌方式及有效期。

(六)質(zhì)量管理體系文件

輸尿管導(dǎo)引鞘的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

[1]GB/T 1962.1, 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求[S].

[2]GB/T 1962.2, 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭[S].

[3]GB/T 14233.1, 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法[S].

[4]GB/T 15812.1, 非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分:一般性能試驗(yàn)方法[S].

[5]YY 0450.1, 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分:導(dǎo)引器械[S].

[6]YY/T 0586, 醫(yī)用高分子制品X射線(xiàn)不透性試驗(yàn)方法[S].

[7]GB 8368, 一次性使用輸液器重力輸液式[S].

[8]GB 15810, 一次性使用無(wú)菌注射器[S].

[9]GB 18279.1, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[10]GB 18280.1, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[11]GB 18280.2, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量[S].

[12]GB 18281.2, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物[S].

[13]GB/T 16886.1, 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[14]GB/T 16886.5, 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[15]GB/T 16886.7, 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[16]GB/T 16886.10, 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)[S].

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[18]GB/T 18280.3, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分:劑量測(cè)量指南[S].

[19]GB/T 19633.1, 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[20]GB/T 19633.2, 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求[S].

[21]YY/T 0316, 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[22]YY/T 0466.1, 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求[S].

[23]YY/T 0681.1, 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南[S].

[24]YY/T 0681.15, 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分:運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)[S].

[25]YY/T 1268, 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效[S].

[26]中華人民共和國(guó)藥典, 2020年版.

四、編寫(xiě)單位

上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心。


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