醫(yī)療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問(wèn)題是近期高頻醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢事項(xiàng)，官方解答正文所示。
醫(yī)療器械產(chǎn)品（非體外診斷試劑）是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗(yàn)證等研究資料？
答：對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）而言，產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效期通常取決于產(chǎn)品所用原材料和老化機(jī)理，如熱老化、光老化等。在原材料性能、生產(chǎn)工藝和包裝材料保持穩(wěn)定的情況下，原則上不同批次不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性產(chǎn)生影響。因此，是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗(yàn)證等研究資料應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和技術(shù)要求統(tǒng)籌考慮，若產(chǎn)品具有特殊性，比如含有生物活性物質(zhì)等，則可考慮提交不同批次的相關(guān)研究資料。其他情況，原則上不強(qiáng)制要求。
無(wú)源醫(yī)療器械貨架有效期實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究的溫度應(yīng)如何確定？應(yīng)提交哪些資料？
答：理論上產(chǎn)品實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究的溫度一般與儲(chǔ)存溫度相同，若某些有特殊規(guī)定，則優(yōu)先執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分:有效期的確定》，該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定角膜接觸鏡產(chǎn)品穩(wěn)定性研究采用的溫度為25±2℃。
對(duì)于要求常溫保存的醫(yī)療器械，若無(wú)特殊規(guī)定，原則上不強(qiáng)制實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證溫度按照25℃土2℃進(jìn)行，可依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)提供相應(yīng)的研究資料。對(duì)于保存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，則應(yīng)按照其規(guī)定溫度進(jìn)行驗(yàn)證研究。
動(dòng)物源性產(chǎn)品病毒安全性是否一定要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證？
答：不同的動(dòng)物來(lái)源、生產(chǎn)工藝以及適用范圍的產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)各異。對(duì)于一些常見(jiàn)的病毒滅活工藝，如有機(jī)物、射線、強(qiáng)酸等，其過(guò)程和方法相對(duì)成熟，可參考的文獻(xiàn)資料也很多，沒(méi)有必要逐一進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。對(duì)于動(dòng)物源性產(chǎn)品，尤其是原材料應(yīng)用比較成熟的產(chǎn)品，可采用文獻(xiàn)或歷史數(shù)據(jù)對(duì)病毒滅活效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。