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新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準過渡期的標準適用性問題
發(fā)布日期:2022-01-25 12:49瀏覽次數(shù):2213次
目前來看,多數(shù)標準的生命期限在5-7年左右,因此,我們大多會碰到新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準過渡,本文以GB 9706.1標準更替為例,說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準在更替期的適用性問題。

目前來看,多數(shù)標準的生命期限在5-7年左右,因此,我們大多會碰到新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準過渡,本文以GB 9706.1標準更替為例,說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準在更替期的適用性問題。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準.jpg

GB 9706.1-2020版已發(fā)布,在正式實施日期之前,企業(yè)可選擇執(zhí)行新版GB 9706.1嗎?

根據(jù)《強制性國家標準管理辦法》第三十九條的規(guī)定,“強制性國家標準發(fā)布后實施前,企業(yè)可以選擇執(zhí)行原強制性國家標準或者新強制性國家標準。新強制性國家標準實施后,原強制性國家標準同時廢止?!逼髽I(yè)可選擇執(zhí)行新版GB 9706.1標準。

《強制性國家標準管理辦法》也同樣適用于其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準過渡、更替情形。

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