血糖儀申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),適用人群應(yīng)如何確定?
發(fā)布日期:2022-03-03 14:24瀏覽次數(shù):1741次
血糖儀在醫(yī)院,及家庭廣泛應(yīng)用,是最常見(jiàn)檢測(cè)類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),適用人群范圍如何去定時(shí)需要嚴(yán)謹(jǐn)考慮的要素。
血糖儀在醫(yī)院,及家庭廣泛應(yīng)用,是最常見(jiàn)檢測(cè)類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),適用人群范圍如何去定時(shí)需要嚴(yán)謹(jǐn)考慮的要素。
血糖儀申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),適用人群應(yīng)如何確定?
血糖儀可用于普通人及新生兒血糖檢測(cè),但新生兒血液與普通人血液存在較大差異,血糖測(cè)試參考值和紅細(xì)胞壓積范圍不同,如可用于新生兒檢測(cè),企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)驗(yàn)證資料。同時(shí),因葡萄糖脫氫酶產(chǎn)品還需聯(lián)用不同輔酶,易受其他糖類物質(zhì)干擾,不同酶有不同的適應(yīng)人群,應(yīng)參照《血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄A對(duì)不同患者的情況提供不同酶技術(shù)的血糖儀。