無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中總要的組成，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械生產批與滅菌批是否必須一致？
對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，規(guī)范中規(guī)定應當建立批號管理規(guī)定，明確生產批號和滅菌批號的關系，是否生產批同滅菌批必須一致？
答：批號是用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。生產批是指在一段時間內，同一工藝條件下連續(xù)生產出的具有同一性質和質量的產品。滅菌批是指在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品。企業(yè)可自行確定同一產品生產批與滅菌批的關系，生產批產品數(shù)量較大無法一次性滅菌的，可拆分為合適的幾個滅菌批，反之如生產批量較小，也可由幾個生產批一同滅菌而構成同一滅菌批。但應注意，當滅菌批由幾個生產批構成時，出廠檢驗仍應依據(jù)生產批進行。