高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備注冊(cè)EMC檢驗(yàn)?zāi)Ｊ絾?wèn)題
發(fā)布日期:2022-05-06 15:37瀏覽次數(shù):1546次
高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備是臨床常用有源醫(yī)療器械設(shè)備之一，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，如果既可以單獨(dú)輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)如何考慮測(cè)試模式。
高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備是臨床常用有源醫(yī)療器械設(shè)備之一，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，如果既可以單獨(dú)輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)如何考慮測(cè)試模式。
高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備，如果既可以單獨(dú)輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)如何考慮測(cè)試模式？
答：根據(jù)GB 9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)第36章相關(guān)要求，“在電源接通而高頻輸出不激勵(lì)時(shí)應(yīng)符合第1組的限值要求”，因此對(duì)于發(fā)射試驗(yàn)應(yīng)選擇最不利模式（至少應(yīng)包含最大超聲輸出模式）進(jìn)行測(cè)試，按照1組A類進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于抗擾度試驗(yàn)，應(yīng)分別選擇待機(jī)模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式，在最不利情形下進(jìn)行試驗(yàn)。