成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
醫(yī)療器械臨床試驗管理備案
發(fā)布日期:2019-04-07 00:00瀏覽次數(shù):4933次

一、項目名稱  

醫(yī)療器械臨床試驗管理備案  


二、受理機構  

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳  


三、項目類型  

其他項目  


四、崗位聯(lián)系人  

金霞花  


五、聯(lián)系電話  

0571-88903246  


六、服務對象  

企業(yè)(組織)  


七、辦理期限  

1日  


八、收費情況  

不收費  


九、設立依據(jù)  

(一)國務院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條

(二)關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告(2015年第87號)

 

十、申報條件  

(一)醫(yī)療器械臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過且申辦者(即醫(yī)療器械注冊申請人或代理人)與臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同。

(二)按要求提交規(guī)定的申請材料并符合要求。  


十一、材料明細  

(一)醫(yī)療器械臨床試驗備案表:申請表應填寫完整,無相關內容應填寫“/”,登載內容應與提交的其他申請資料保持一致。

(二)申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件:營業(yè)執(zhí)照應在有效期內。

(三)倫理委員會意見掃描件:應明確臨床方案版本號、倫理審查意見、簽署日期并加蓋倫理委員會專用章。

(四)申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件。

(五)醫(yī)療器械臨床試驗批件掃描件:需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械應提供3年內批準的醫(yī)療器械臨床試驗批件。

申請材料應逐份加蓋企業(yè)公章,要求簽字的需簽字;并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。  


十二、辦理流程  

省局受理大廳審核→做出決定→郵寄送達備案件

備注:申辦者或代理人完成臨床試驗備案后,試驗項目起止日期有變化的,應當于變化后10個工作日內上傳書面情況說明(加蓋申辦者公章)。

 

十三、流程圖  

 

十四、表格下載  

 

十五、網(wǎng)上受理  

 

十六、結果查詢  

 

十七、監(jiān)管措施  

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局直屬機關紀委 0571-88903370

 

十八、辦理時間  

周一至周四全天,周五上午(法定節(jié)假日除外)  


十九、辦理地點  

杭州市莫干山路文北巷27號


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)