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江蘇省醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)之生物學(xué)檢驗(yàn)答疑3項(xiàng)
發(fā)布日期:2022-06-10 16:21瀏覽次數(shù):1584次
相比全性能檢驗(yàn),醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗(yàn)通常需要更長的周期,因此,對于醫(yī)療器械注冊?項(xiàng)目來說,生物學(xué)檢驗(yàn)在籌劃階段要盡可能的考慮周全,避免補(bǔ)檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)檢驗(yàn)答疑事項(xiàng)3項(xiàng),是基礎(chǔ)問題,也是重要事項(xiàng)。

相比全性能檢驗(yàn),醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗(yàn)通常需要更長的周期,因此,對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說,生物學(xué)檢驗(yàn)在籌劃階段要盡可能的考慮周全,避免補(bǔ)檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)檢驗(yàn)答疑事項(xiàng)3項(xiàng),是基礎(chǔ)問題,也是重要事項(xiàng)。

醫(yī)療器械注冊.jpg

1.對于同一醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,理化性能檢驗(yàn)與生物相容性試驗(yàn)報(bào)告可以不是同一個(gè)檢測機(jī)構(gòu)的嗎?

答:可以。企業(yè)可以自主選擇有資質(zhì)單位,分別開展理化性能檢驗(yàn)和生物學(xué)檢驗(yàn)。

2.新產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊時(shí),企業(yè)已有相同材質(zhì)產(chǎn)品的生物相容性的報(bào)告,能否豁免生物相容性檢測?

答:可以,但需提交符合要求的原檢測報(bào)告。

3.若成品已進(jìn)行了生物學(xué)檢測,原材料是否還需要生物學(xué)檢測?

不需要。如原材料已進(jìn)行了生物學(xué)檢測,且不存在改性處理工序時(shí),成品也不需要進(jìn)行生物學(xué)檢測。


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