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中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
發(fā)布日期:2022-06-24 14:15瀏覽次數(shù):1629次
2022年6月23日,藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿),對于中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊企業(yè)來說,可以好好讀讀。

2022年6月23日,藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿),對于中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊企業(yè)來說,可以好好讀讀。

中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊.jpg

中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于基于中醫(yī)醫(yī)理,通過對藥液加熱后所產(chǎn)生的蒸汽,對人體進(jìn)行中藥熏蒸的設(shè)備,不含藥物。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,產(chǎn)品管理類別為二類,分類編碼為20-02-05。不適用于常溫下的超聲霧化設(shè)備。

二、注冊審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

應(yīng)為通用名稱,并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求。采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱,如熏蒸治療儀、熏蒸治療艙、熏蒸床。

2.注冊單元劃分

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求,著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素進(jìn)行綜合判定。

如封閉式熏蒸儀與開放式熏蒸儀在結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面存在較大差異,建議劃分為不同的注冊單元。

(二)綜述資料

1. 結(jié)構(gòu)組成

該產(chǎn)品一般由蒸汽發(fā)生部分、蒸汽輸出部分(熏蒸艙、熏蒸床、噴頭等)、控制部分等組成。

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,在結(jié)構(gòu)上存在一定差異,可以與本部分描述不完全一致,組成部分的名稱也不限于文中描述。

2. 組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

  申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際,描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。

(1)蒸汽發(fā)生部分:該部分實(shí)現(xiàn)將藥液進(jìn)行汽化,并擴(kuò)散。應(yīng)明確加熱方式,如加熱膜、加熱棒。明確盛藥容器的具體形式、材料,是否為壓力容器。

(2)蒸汽輸出部分:該部分實(shí)現(xiàn)將蒸汽傳送到熏蒸區(qū)域。明確蒸汽的傳送方式,明確產(chǎn)品的熏蒸方式,如熏蒸艙、熏蒸床、噴頭等。

(3)控制部分:該部分實(shí)現(xiàn)對熏蒸過程的溫度、液位、時間、蒸汽量、報警等指標(biāo)的控制、顯示、輸出。應(yīng)明確具體的控制部件、控制方式、控制參數(shù)。

3. 產(chǎn)品的種類劃分及實(shí)例

按治療部位可分為:局部熏蒸治療儀和全身熏蒸治療儀;

按治療方式可分為:開放式熏蒸治療儀和封閉式熏蒸治療儀。

中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊.jpg

4.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

(1)適用范圍:

通常描述為:在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用,與藥液配合,用于人體局部或軀干部位的熏蒸治療,應(yīng)明確局部的具體部位。

(2)適用人群或禁忌證:

有嚴(yán)重心血管疾病,孕婦,惡性貧血,月經(jīng)期,活動性肺結(jié)核,高熱患者禁用。年老、體弱者慎用。

5. 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站,熏蒸類設(shè)備使用風(fēng)險的不良事件信息通報中明確:國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到涉及熏蒸類設(shè)備的可疑不良事件報告223例。其中嚴(yán)重傷害事件93例,主要表現(xiàn)為暈厥、燙傷、驚嚇等,其中發(fā)生暈厥2例,占全部嚴(yán)重傷害報告2.1%;不同程度燙傷78例,占83.9%;艙體墜落、爆炸等瀕臨事件13例,占14.0%。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人參照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定,并結(jié)合產(chǎn)品本身的特點(diǎn)對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全生命周期的管理,如產(chǎn)品的高溫、高濕特性。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風(fēng)險管理報告可包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)測,應(yīng)符合YY/T 0316的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

(1)是否正確識別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征(依據(jù)YY/T 0316 附錄C);

(2)是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(源)(依據(jù)YY/T 0316附錄E,基于已識別的安全有關(guān)特征);

(3)是否利用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則,對風(fēng)險進(jìn)行評價并進(jìn)行風(fēng)險控制,也包括綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(依據(jù)YY/T 0316 附錄D)。

以下表1給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異,所以這些風(fēng)險要素并不是全部,申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險并進(jìn)行有效控制。

表1 產(chǎn)品常見的風(fēng)險要素及示例

危險(源)分類

可能的原因

造成的后果

能量

危險

電磁能

設(shè)備受到電磁干擾

設(shè)備運(yùn)行異?;虿荒芄ぷ?/p>

漏電流

操作人員接觸到帶電部分

患者或操作者受到電擊傷害

熱能

設(shè)備溫度超出限定值,時間不到設(shè)定值

患者造成損傷或達(dá)不到治療效果

冷凝水滴落到患者皮膚,造成傷害

患者燙傷

接觸高溫器件表面

患者燙傷,甚至昏厥

機(jī)械能

門不能打開

患者恐慌,甚至受傷


支撐桿故障等原因造成艙體墜落

患者受到驚嚇,甚至昏厥

生物學(xué)危險

細(xì)菌感染

與人體接觸的部件未經(jīng)清洗、消毒引起的交叉感染

患者或操作者接觸導(dǎo)致感染

生物相容性

與人體接觸部分的原材料有毒有害對人體造成的危害

患者皮膚瘙癢、紅腫

化學(xué)

危險

化學(xué)

殘留

清潔或消毒殘留物超標(biāo),刺激皮膚

對人體產(chǎn)生潛在的危害

信息

危險

標(biāo)記

標(biāo)記缺少或不正確,標(biāo)記的位置不正確,不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

設(shè)備的狀態(tài)不明,相關(guān)信息不明

操作說明書

說明書未對消毒等維護(hù)信息作出詳細(xì)說明;說明書對產(chǎn)品配合使用的藥品類型、使用限制等描述不規(guī)范、不完整;說明書未對故障排查作詳細(xì)說明;說明書未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告

非預(yù)期使用;設(shè)備不能正常工作;損壞設(shè)備;使用者受到電氣傷害

操作

危險

使用

錯誤

在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品;盛藥容器未按說明書要求及時清洗;使用不適用的藥物

損壞設(shè)備;管路堵塞、加熱時液體溢出;產(chǎn)品壽命降低,嚴(yán)重時導(dǎo)致使用者受到電氣傷害

 

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制,各部分具體要求如下。

2.1.產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品可按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等劃分為不同型號和規(guī)格。

若有產(chǎn)品有多個型號,應(yīng)提供型號間的主要差異對比表。

若含有軟件,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求,明確相應(yīng)信息,如軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

附錄中明確非檢驗(yàn)的技術(shù)信息,如產(chǎn)品圖示、可配合使用藥物或不可使用藥物。

2.2.一般性能

產(chǎn)品一般符合YY/T 1306《熏蒸治療儀》的適用條款。如有不適用條款,申請人需在申報資料中說明理由,并提供充分證據(jù)證明相關(guān)的風(fēng)險得到有效的控制。

2.3.安全性能

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102 (YY0505)的要求。

2.4.其他

產(chǎn)品具有的其他特定功能,應(yīng)參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的性能,如床體的要求、軟件功能、消毒功能等。具有壓力容器的,應(yīng)考慮GB/T 150系列標(biāo)準(zhǔn)??紤]報警的適用性,結(jié)合產(chǎn)品的設(shè)計,出現(xiàn)超溫等風(fēng)險時處理方式。

3.注冊檢驗(yàn)典型性

檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性原則應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能,則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。技術(shù)審評重點(diǎn)關(guān)注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

4.產(chǎn)品的研究要求

4.1.產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品的一般性能指標(biāo)建議參照YY/T 1306及產(chǎn)品自身特點(diǎn)制定,若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與YY/T 1306標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的,申請人可提出不適用條款的說明,并提供相關(guān)資料。明確熏蒸氣體的輸送路徑、與空氣的混和方式,結(jié)合臨床需求,明確可以提供給熱能力、產(chǎn)生蒸汽的能力。明確溫度范圍、精度的設(shè)定依據(jù)。明確盛藥容器是否為壓力容器,若是應(yīng)購買具有資質(zhì)的產(chǎn)品。若為封閉式全身熏蒸,應(yīng)具有緊急停止裝置,并詳細(xì)描述該裝置的位置、觸發(fā)方式,說明斷電等故障情況下治療艙的打開方式;若含有可調(diào)節(jié)支桿,應(yīng)明確調(diào)節(jié)角度和調(diào)節(jié)范圍;若為開放式噴頭,說明如何防止?fàn)C傷,是否有噴頭保護(hù)罩。若產(chǎn)品具有防冷凝水設(shè)計,應(yīng)詳細(xì)描述實(shí)現(xiàn)過程。若含有熏蒸床,應(yīng)明確是否可調(diào),床體尺寸、鎖止能力、承載能力等。若含有消毒部件,明確消毒的方式、參數(shù)、消毒效果驗(yàn)證要求等。

4.2.生物相容性研究

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價,應(yīng)提供

預(yù)期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)(接觸類型、

接觸時間),并提供相應(yīng)評價資料。試驗(yàn)項目至少應(yīng)包含細(xì)胞毒

性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng),其中根據(jù)接觸部位不同,刺激試驗(yàn)

又分為皮膚刺激、口腔黏膜刺激等類型。樣品制備時應(yīng)考慮高溫的影響。

4.3.清洗消毒滅菌工藝研究

產(chǎn)品使用中,一般為多人重復(fù)使用,因此會涉及到終端用戶消毒滅菌。申請人應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒滅菌工藝(方法和參數(shù))、所推薦消毒滅菌方法確定的依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。若可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

4.4.穩(wěn)定性研究

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求,提交產(chǎn)品使用期限的研究資料,應(yīng)充分考慮產(chǎn)品高溫、高濕的工作特性。

應(yīng)提交產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料,應(yīng)參照GB/T14710提交產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)的研究資料。注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究,并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請人所聲稱的儲運(yùn)條件下進(jìn)行性能測試,證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

4.5.軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料。應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若產(chǎn)品除含嵌入式軟件外,還包含控制型軟件,申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況,提供完整的軟件驗(yàn)證資料。

4.6藥物相容性研究

應(yīng)對與熏蒸前后藥液/蒸汽接觸的部件與可熏蒸藥物、高溫的相容性進(jìn)行研究。應(yīng)排除對高溫敏感、腐蝕性強(qiáng)、易產(chǎn)生殘渣造成管路堵塞的藥物。

4.7其他

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性,需提供的其他研究資料。若產(chǎn)品具有的消毒部件,應(yīng)提供對典型適用對象的消毒效果驗(yàn)證資料,在技術(shù)要求中明確消毒的方式、主要參數(shù)、消毒效果驗(yàn)等指標(biāo)。

產(chǎn)品若適用于兒童或用于咽喉、鼻腔、肛腸等非皮膚表面熏蒸,應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料,證明高溫下的安全性、對治療部位的有效性。

5.其他資料

熏蒸儀、熏蒸床屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,申請人需當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的,還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

表2 熏蒸儀、熏蒸床免于臨床評價描述

20-02-05

熏蒸儀

熏蒸儀由藥液箱、進(jìn)/出液管路、加熱裝置、溫度/液位等控制單元、顯示單元、治療頭等組成(不包括藥物),可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號;可配合藥液,用于人體局部熏蒸治療。

20-02-05

熏蒸床

熏蒸床可由床體、控制單元、藥槽、溫度控制器、液位控制器、加熱裝置、液晶顯示屏等組成(不包括藥物);可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號;可配合藥液,用于人體軀干等部位熏蒸治療。

(四)臨床評價資料

對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)下分類編碼為20-02-05的熏蒸儀或熏蒸床,該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,申請人無需提交臨床評價資料。對于《目錄》以外的產(chǎn)品,需提交相應(yīng)的臨床評價資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 1306 等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容:

1. 配合使用的藥物要求;

2. 與藥液接觸部件的材料;

3. 產(chǎn)品不適用人群的說明;

4. 盛藥容器清洗的方法;

5. 安全性方面的提示,如高溫保護(hù)、冷凝水燙傷等;

6. 軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全(若適用);

7. 常見故障及排除方法,若有故障代碼,應(yīng)說明對應(yīng)的故障類型。

三、參考文獻(xiàn)

[1]  醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z].

[2]  醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法[Z].

[3]  醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[Z].

[4]  醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[Z].

[5]  醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明[Z].

[6]  醫(yī)療器械分類目錄[Z].

[7]  醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則[Z].

[8]  醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則[Z].

[9]  中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則[Z].

[10]  關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告[Z].

[11]  列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則[Z].

[12]  產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則[Z].

[13]  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)的通告[Z].

[14]  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)的通告[Z].

[15]  YY/T 1306 熏蒸治療儀[S].

[16]  YY 9706.108 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[17]  GB/T 150 壓力容器 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[18]  GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[19]  GB/T 20403 普通固定式康復(fù)訓(xùn)練床[S].

四、編寫單位

山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心


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