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天津企業(yè)如何申請(qǐng)減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查?
發(fā)布日期:2022-06-26 15:26瀏覽次數(shù):1408次
有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查是國家藥監(jiān)總局層面的審批改革項(xiàng)之一,從近三年監(jiān)管變化來看,簡化審批,強(qiáng)化上市后監(jiān)管,是過去幾年,也可能是未來幾年的醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)改革趨勢(shì)。近日,天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事項(xiàng)的通知》,有條件企業(yè)可以申請(qǐng)。

有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查是國家藥監(jiān)總局層面的審批改革項(xiàng)之一,從近三年監(jiān)管變化來看,簡化審批,強(qiáng)化上市后監(jiān)管,是過去幾年,也可能是未來幾年的醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)改革趨勢(shì)。近日,天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事項(xiàng)的通知》,有條件企業(yè)可以申請(qǐng)。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事項(xiàng)的通知

津藥監(jiān)械注〔2022〕6號(hào)

各有關(guān)單位:

為進(jìn)一步提高我市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查工作水平,優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、激發(fā)市場(chǎng)活力、加強(qiáng)誠信建設(shè)、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、本年度未發(fā)生受到行政處罰或產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格情形,且符合以下情形之一的,可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或僅針對(duì)樣品真實(shí)性進(jìn)行核查:

(一)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)產(chǎn)品與兩年內(nèi)已通過體系核查產(chǎn)品(含第三類體系核查)生產(chǎn)地址相同,且具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝的;

(二)醫(yī)療器械變更注冊(cè)能夠通過資料審查證明醫(yī)療器械安全、有效的;

(三)整改后復(fù)查申請(qǐng)能夠通過資料審查進(jìn)行核實(shí)的;

(四)其他只需要資料審查的情形。

二、注冊(cè)申請(qǐng)人在提交第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)或變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),如適用上述情形第一項(xiàng),應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申報(bào)資料“質(zhì)量管理體系文件”的“其他質(zhì)量體系程序信息”中提交體系覆蓋說明(參考格式見附件)。

三、第二類醫(yī)療器械體系核查程序啟動(dòng)后,天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)核驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)?bào)w系核查材料中提交的說明和相關(guān)證明文件,并核驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)人具體情況與減免現(xiàn)場(chǎng)檢查要求符合性,確定是否減免現(xiàn)場(chǎng)檢查。

特此通知。

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