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銷售【醫(yī)療器械配件】需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎
發(fā)布日期:2022-07-19 11:30瀏覽次數(shù):1518次
大型醫(yī)療器械常常為了保證在效期內(nèi)的持續(xù)有效性,在生命周期內(nèi),通常涉及到產(chǎn)品的維修或配件的更換,對(duì)于醫(yī)療器械配件的銷售企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎?

大型醫(yī)療器械常常為了保證在效期內(nèi)的持續(xù)有效性,在生命周期內(nèi),通常涉及到產(chǎn)品的維修或配件的更換,對(duì)于醫(yī)療器械配件的銷售企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

銷售【醫(yī)療器械配件】需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

銷售某個(gè)產(chǎn)品市售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,首先要看產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械,屬于第幾類醫(yī)療器械,如產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。如產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械,我們需要進(jìn)一步判斷產(chǎn)品是否屬于豁免辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的家庭常用醫(yī)療器械,如果不屬于,則銷售此類產(chǎn)品需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

醫(yī)療器械的認(rèn)定的一個(gè)基本原則是要有獨(dú)立的醫(yī)療用途,而配件是醫(yī)療器械的組成部分,沒有獨(dú)立的醫(yī)療功能,通常不作為醫(yī)療器械管理。因此,銷售醫(yī)療器械配件,通常不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。



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