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吻合器類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)?
發(fā)布日期:2022-07-24 11:28瀏覽次數(shù):1307次
吻合器產(chǎn)品廣泛用于實(shí)質(zhì)臟器或血管切割/吻合,及腸道或皮膚吻合,對(duì)于吻合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目來(lái)說(shuō),是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)??一起看正文?/div>

吻合器產(chǎn)品廣泛用于實(shí)質(zhì)臟器或血管切割/吻合,及腸道或皮膚吻合,對(duì)于吻合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目來(lái)說(shuō),是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)兀恳黄鹂凑摹?/p>

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吻合器類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)?

首先應(yīng)判斷吻合器產(chǎn)品是否屬于以下兩種類(lèi)型:1)用于實(shí)質(zhì)臟器或血管切割/吻合的吻合器類(lèi)產(chǎn)品,因常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究并不能充分驗(yàn)證吻合器用于人體的操作性能和吻合性能,宜開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。2)對(duì)于采用了新材料的腸道或皮膚吻合器類(lèi)產(chǎn)品,若產(chǎn)品性能、吻合釘材質(zhì)等與已上市產(chǎn)品存在差異性,僅依靠常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究和現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性,宜開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。另外,通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)可確定產(chǎn)品臨床相關(guān)參數(shù)(如組織厚度等),預(yù)測(cè)產(chǎn)品在人體中使用時(shí)可能出現(xiàn)的安全性問(wèn)題。

如申報(bào)產(chǎn)品是不屬于上述兩種類(lèi)型的吻合器,應(yīng)參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分:決策原則(2021年第75號(hào))》的基本決策原則(即考慮動(dòng)物福利倫理原則及風(fēng)險(xiǎn)管理原則)及決策流程圖來(lái)進(jìn)行是否開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的決策。

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