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2022年度醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和費(fèi)用
發(fā)布日期:2022-07-26 00:00瀏覽次數(shù):1840次
FDA 公布了2022財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用有所提高,其中,F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。

美國(guó)及北美市場(chǎng)是醫(yī)療器械主要市場(chǎng)自已,了解2022年度醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和費(fèi)用,將有助于企業(yè)更加精準(zhǔn)的做好北美市場(chǎng)開拓計(jì)劃。

一、2022年度醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用:

FDA 公布了2022財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用有所提高,其中,F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè).jpg

二、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程:

以2類產(chǎn)品510(K)產(chǎn)品為例說明:

產(chǎn)品檢測(cè)(性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試、老化試驗(yàn))——510K文件編撰——FDA510K申請(qǐng)——支付FDA注冊(cè)費(fèi)用——獲得FDA評(píng)審中心審批的K號(hào)——美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效——FDA企業(yè)登記和產(chǎn)品列名——支付 FDA 制造商年度認(rèn)證費(fèi)用——注冊(cè)審批完成,獲得批準(zhǔn)號(hào)碼


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