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錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間,臨床評價怎么辦?
發(fā)布日期:2022-08-07 11:53瀏覽次數(shù):1413次
醫(yī)療器械延續(xù)注冊的時間節(jié)點與多數(shù)證書續(xù)證規(guī)定有明顯區(qū)別,為了更大可能的為證書的持續(xù)有效提供保障,醫(yī)療器械續(xù)證要求企業(yè)必須在到期6個月前提交第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料,真實情況,錯過延續(xù)注冊導(dǎo)致證書失效的情形時有發(fā)生。本文來寫個亡羊補牢式的要點,錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間,臨床評價怎么辦?

醫(yī)療器械延續(xù)注冊的時間節(jié)點與多數(shù)證書續(xù)證規(guī)定有明顯區(qū)別,為了更大可能的為證書的持續(xù)有效提供保障,醫(yī)療器械續(xù)證要求企業(yè)必須在到期6個月前提交第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料,真實情況,錯過延續(xù)注冊導(dǎo)致證書失效的情形時有發(fā)生。本文來寫個亡羊補牢式的要點,錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間,臨床評價怎么辦?

醫(yī)療器械延續(xù)注冊.jpg

錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間,臨床評價怎么辦?

已注冊產(chǎn)品如未能在規(guī)定時間內(nèi)申請醫(yī)療器械延續(xù)注冊,按照法規(guī)要求,需申請產(chǎn)品注冊。此時,臨床評價可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品,完成臨床評價?臨床數(shù)據(jù)應(yīng)該如何提供?

此種情形下,可選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品,完成臨床評價。同品種對比主要關(guān)注申報產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品是否存在差異,如二者不存在差異,可提供的臨床數(shù)據(jù)包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數(shù)據(jù),包括上市后不良事件在內(nèi)的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。

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