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醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械
發(fā)布日期:2022-08-15 11:41瀏覽次數(shù):1529次
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醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械:

21、醫(yī)用冷敷貼是否可按 II 類醫(yī)療器械注冊,產(chǎn)品分類編碼是什么?

答:有理療作用的醫(yī)用冷敷貼(如有緩解疼痛等作用)作為第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為 09-02-03。

22、正畸絲產(chǎn)品應如何劃分注冊單元?

答:因材質(zhì)不同而導致關(guān)鍵性能指標不同的建議劃分為不同注冊單元,如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應為不同注冊單元,I 型正畸絲和 II 型正畸絲應為不同的注冊單元。

23、生物學研究是否必須開展生物相容性實驗?

答:生物相容性實驗只是開展生物學評價的一種方式。企業(yè)可利用已有數(shù)據(jù)進行生物學評價并說明豁免生物學試驗的理由。

24、內(nèi)窺鏡用活體取樣鉗如何劃分注冊單元?

答:一次性使用活體取樣鉗和重復使用內(nèi)窺鏡活體取樣鉗建議劃分為不同注冊單元,配合軟式內(nèi)窺鏡用取樣鉗與配合硬式內(nèi)窺鏡用活體取樣鉗應劃分為不同注冊單元。

25、申報首次醫(yī)療器械注冊時如何填寫無源產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表“產(chǎn)品概述”?

答:建議闡述:產(chǎn)品分類依據(jù)、分類編碼、命名依據(jù)、工作原理 / 作用機理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等相關(guān)信息。

26、申報首次注冊時如何填寫無源產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表“產(chǎn)品安全性、有效性評價”?

答:建議闡述:產(chǎn)品性能指標及確定依據(jù)、產(chǎn)品檢測情況、產(chǎn)品材質(zhì) / 加工助劑使用及生物學評價情況、產(chǎn)品臨床評價情況、產(chǎn)品凈化生產(chǎn) / 清潔環(huán)境生產(chǎn)情況、產(chǎn)品滅菌確認 / 微生物控制情況、產(chǎn)品有效期及驗證情況、產(chǎn)品包裝及包裝完整性驗證情況,以及綜上所述產(chǎn)品整體風險控制情況。

27、無源第二類醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝?

答:應關(guān)注是否已清晰闡述了所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息,如所有組件為一個整體包裝還是分為多個獨立包裝,產(chǎn)品由內(nèi)到外共有幾層包裝,產(chǎn)品每層包裝的材質(zhì) / 材質(zhì)標準、數(shù)量、放置物品,每層包裝上標識的信息,確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。對于無菌提供 / 具有微生物限度要求的醫(yī)療器械,除上條要求外, 是否還清晰闡述了無菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質(zhì)控要求及包裝的材質(zhì) / 性能檢測報告等,包裝檢測報告是否結(jié)合產(chǎn)品特點考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價等內(nèi)容。

28、無源第二類醫(yī)療器械申報首次注冊時應如何描述化學和物理性能研究?

答:應明確指標制定的依據(jù)(標準 / 指導原則 / 臨床文獻等);關(guān)注產(chǎn)品指導原則提出的應開展的性能研究; 應從材料、工藝、成品三個層面考慮問題,充分闡述所開展的研究工作,以證實產(chǎn)品在物理性能、化學性能、使用性能等方面能滿足臨床預期使用目的。

29、無源第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標應如何制定?

答:技術(shù)指標制定應有依據(jù)(國標 / 行標 / 指導原則等);格式符合法規(guī)要求;無國標 / 行標 / 指導原則,應結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及特點,充分考慮材料性能、物理性能、化學性能、使用性能等,所制定的要求應不少于、不低于已上市同類產(chǎn)品,較同類產(chǎn)品未考慮的部分應有科學、合理的證據(jù)性支持資料。

30、如何界定醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理分類?

答:如僅含有化學成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等,且所含成分僅發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用,或者不能證明其不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用, 不按醫(yī)療器械管理。示例:膏藥。如所含成分既發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用(如抗菌作用),又具有醫(yī)療器械的作用,按藥械組合產(chǎn)品管理。敷料的器械作用:用于創(chuàng)面護理,可物理屏障創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲出液,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進行注冊管理,所含成分均不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用,按醫(yī)療器械管理。

III 類:預期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面(潰瘍、壓瘡、褥瘡、深 II 度或 III 度燒傷)或者可被人體全部或部分吸收的。II 類:不可被人體吸收的,接觸以下創(chuàng)面,如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光 / 光子/ 果酸換膚/ 微整形術(shù)后創(chuàng)面,或無菌提供。

I 類:14-10-02 創(chuàng)口貼.2;14-10-08 液體、膏狀敷料.3。

31、定制式活動義齒中同種材質(zhì)同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進行檢測?

答:不能,因為性能指標有差異(參見定制式義齒注冊審查指導原則)。

32、首次申報含 3D 打印義齒型號的義齒產(chǎn)品是否按定制式義齒的許可變更事項中增加規(guī)格型號申報?

答:首次申報含 3D 打印義齒型號的義齒產(chǎn)品按單獨的注冊單元進行首次申報。

33、3D 打印義齒產(chǎn)品如何分類?產(chǎn)品及型號如何命名?

答:3D 打印義齒按 2017 版《醫(yī)療器械分類目錄》定制式義齒分類:17 - 口腔器械、06 - 口腔義齒制作材料、04 - 定制式義齒。產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求,定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動義齒。型號的命名一般采用“主要材料 + 工藝+ 結(jié)構(gòu)功能”。(注意:明確“激光選區(qū)熔化”工藝)

34、在醫(yī)療器械延續(xù)注冊中推薦性標準及技術(shù)要求、說明書發(fā)生文字性變更,不涉及實質(zhì)內(nèi)容變化的是否可以與延續(xù)注冊合并辦理?

答:根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第七條:對于醫(yī)療器械注冊許可事項變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、說明書、技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實質(zhì)性內(nèi)容變化的, 可與延續(xù)注冊合并辦理。

35、包類產(chǎn)品中有不同等級分類的產(chǎn)品,如何注冊申報?

答:包類產(chǎn)品如有等級不同分類的產(chǎn)品應按最高等級分類注冊申報(如既有一類又有二類產(chǎn)品,按二類醫(yī)療器械注冊申報)。

36、注冊資料中的“章節(jié)目錄”是指一個總的目錄寫著各個章節(jié)目錄,還是每個項目單獨做目錄?

答:是每個項目單獨做目錄,章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

37、中心吸引及中心供氧系統(tǒng)是否可以按照不同類別的部件分別制定有效期限?

答:可以按照不同類別的部件分別制定有效期限,但必須在注冊資料中提交相關(guān)的驗證或證明性資料。

38、產(chǎn)品委托注冊檢驗時,是否可以委托外省檢驗所?

答:產(chǎn)品委托注冊檢驗時,可以委托外省有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

39、醫(yī)療器械注冊申報文件書寫有規(guī)定的格式嗎?

答:國家藥品監(jiān)督管理局 2021 年 9 月 30 日發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021 年第 121 號),具體包括:

(1)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)》

(2)《中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊(備案) 文件(格式)》

(3)《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗審批意見單(格式)》

(4)《醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求》

(5)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》

(6)《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》

(7)《醫(yī)療器械變更備案 / 變更注冊申報資料要求及說明》

(8)《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》

(9)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》

40、包類產(chǎn)品的分類編碼如何來確定?

答:包類產(chǎn)品在首次注冊過程中,應在綜述材料的產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及產(chǎn)品組件配件等信息。在確定包類產(chǎn)品的管理類別、分類編碼時, 應確定產(chǎn)品在臨床使用中發(fā)揮臨床使用功能作用最大的、產(chǎn)品臨床使用中風險最高的組件,并以該組件作為包類產(chǎn)品的分類編碼。


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