隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。為進(jìn)一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場(chǎng)秩序,切實(shí)加強(qiáng)裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量監(jiān)管,保障消費(fèi)者用械安全,按照國(guó)家藥監(jiān)局和市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的方案》
隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。為進(jìn)一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場(chǎng)秩序,切實(shí)加強(qiáng)裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量監(jiān)管,保障消費(fèi)者用械安全,按照國(guó)家藥監(jiān)局和市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的方案》(國(guó)藥監(jiān)綜〔2022〕9號(hào))工作安排,國(guó)家藥監(jiān)局決定自2022年9月1日起,在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展為期3個(gè)月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知
藥監(jiān)綜械管〔2022〕75號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:
為進(jìn)一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場(chǎng)秩序,切實(shí)加強(qiáng)裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量監(jiān)管,保障消費(fèi)者用械安全,按照國(guó)家藥監(jiān)局和市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的方案》(國(guó)藥監(jiān)綜〔2022〕9號(hào))工作安排,國(guó)家藥監(jiān)局決定自2022年9月1日起,在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展為期3個(gè)月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、工作目標(biāo)
各醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)配套規(guī)章制度,嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)和平臺(tái)主體責(zé)任,持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理,切實(shí)保障裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量安全。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé),按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求,堅(jiān)持深入開展專項(xiàng)整治與建立健全長(zhǎng)效機(jī)制、嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為與強(qiáng)化日常監(jiān)管相結(jié)合,針對(duì)群眾反映裝飾性彩色隱形眼鏡市場(chǎng)中存在的突出問題,以嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)裝飾性彩色隱形眼鏡、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售、無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、超范圍經(jīng)營(yíng)等行為為重點(diǎn),嚴(yán)肅查處相關(guān)案件,懲處違法分子,曝光典型案例,消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,形成規(guī)范有序的市場(chǎng)秩序,保障消費(fèi)者用械安全。
二、工作任務(wù)
?。ㄒ唬┮?guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)行為。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,建立質(zhì)量管理體系并持續(xù)保持有效運(yùn)行。要按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的裝飾性彩色隱形眼鏡符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求,出廠的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),原材料采購(gòu)和供應(yīng)商管理是否符合要求,關(guān)鍵工序和特殊過程是否得到識(shí)別和有效控制,潔凈室(區(qū))控制是否符合要求,是否嚴(yán)格落實(shí)過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和成品放行的各項(xiàng)要求。
(二)規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)行為。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,建立質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行,保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)裝飾性彩色隱形眼鏡,建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度。
藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為,是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色隱形眼鏡,是否超范圍經(jīng)營(yíng),是否存在銷售假劣、過期裝飾性彩色隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。以本行政區(qū)域內(nèi)眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)、車站碼頭、繁華街區(qū)、過街天橋、地下通道、夜市、購(gòu)物商場(chǎng)、學(xué)校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發(fā)市場(chǎng)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)等為重點(diǎn)區(qū)域,組織實(shí)行拉網(wǎng)式排查、對(duì)重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)實(shí)施高密度的巡查和反復(fù)檢查,全面排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)行為,務(wù)求取得實(shí)效。
(三)規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的裝飾性彩色隱形眼鏡銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè),發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無(wú)法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù),并保存有關(guān)記錄,向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告。從事裝飾性彩色隱形眼鏡銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件,產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示裝飾性彩色隱形眼鏡的醫(yī)療器械注冊(cè)證,并展示產(chǎn)品正確使用方法及注意事項(xiàng),產(chǎn)品參數(shù)指標(biāo),佩戴裝飾性彩色隱形眼鏡可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等內(nèi)容。
藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)是否嚴(yán)格履行資質(zhì)信息審核、商品信息監(jiān)測(cè)、違規(guī)行為處置的法定義務(wù);網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否按要求展示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證及產(chǎn)品注冊(cè)證,發(fā)布的相關(guān)信息是否與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容保持一致,是否存在違規(guī)從事網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)等。
?。ㄋ模┮婪▏?yán)查重處各類違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要積極完善“線下+線上”監(jiān)督平臺(tái),充分發(fā)揮投訴舉報(bào)的作用,做到及時(shí)受理、及時(shí)處置、及時(shí)查辦、及時(shí)反饋。要依法加大對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色隱形眼鏡行為的查處力度,對(duì)故意從事違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),依法從嚴(yán)從重處罰,落實(shí)違法行為處罰到人要求,對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,依法予以嚴(yán)厲處罰,實(shí)施行業(yè)禁入。依法公開案件處罰信息,加大曝光力度,形成強(qiáng)大震懾。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的裝飾性彩色隱形眼鏡抽檢工作,對(duì)于監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品,要立即采取相應(yīng)處置措施,責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析不合格原因并開展整改,未經(jīng)復(fù)查合格不得恢復(fù)生產(chǎn)。要持續(xù)加強(qiáng)裝飾性彩色隱形眼鏡不良事件監(jiān)測(cè),積極采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,有效提高上市后產(chǎn)品安全性。
三、工作要求
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),確保工作落實(shí)。裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的切身利益,各級(jí)藥品監(jiān)管部門要提高政治站位,堅(jiān)持以人民健康為中心,全面部署,精心組織,結(jié)合實(shí)際制定監(jiān)督檢查工作方案,分解細(xì)化目標(biāo)任務(wù),按時(shí)序進(jìn)度抓好推進(jìn)落實(shí)。
(二)完善工作機(jī)制,加強(qiáng)部門協(xié)作。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要針對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色隱形眼鏡的特點(diǎn),研究創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法,形成長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。要依托現(xiàn)有藥品安全專項(xiàng)整治的協(xié)調(diào)機(jī)制,加強(qiáng)同網(wǎng)信、公安、衛(wèi)生健康、海關(guān)和市場(chǎng)監(jiān)管等部門協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒,共同打擊違法違規(guī)行為。在案件查辦過程中,涉及其他地區(qū)和部門的,要及時(shí)通報(bào),加強(qiáng)溝通合作,形成合力;涉嫌犯罪的,要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
?。ㄈ?qiáng)化宣傳引導(dǎo),營(yíng)造良好氛圍。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要借助多種渠道、多種平臺(tái)、多種方式向社會(huì)宣傳,發(fā)揮新媒體快速?gòu)V泛傳播的優(yōu)勢(shì),普及裝飾性彩色隱形眼鏡相關(guān)知識(shí),引導(dǎo)消費(fèi)者從正規(guī)渠道購(gòu)買,在專業(yè)人員指導(dǎo)下正確使用產(chǎn)品,并重視使用注意事項(xiàng)和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。
國(guó)家藥監(jiān)局將適時(shí)組織檢查組,對(duì)各地監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。請(qǐng)各省級(jí)藥品監(jiān)管部門于2022年12月10日前將專項(xiàng)整治工作總結(jié),以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處置措施、相關(guān)意見和建議等報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2022年8月30日