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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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關于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告
發(fā)布日期:2022-09-10 14:48瀏覽次數(shù):1744次
2022年9月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告(2022年第76號)》,國家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》等86項醫(yī)療器械強制性標準轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準。自公布之日起,上述標準代號由YY改為YY/T,標準順序號和年度代號不變。

2022年9月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告(2022年第76號)》,國家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》等86項醫(yī)療器械強制性標準轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準。自公布之日起,上述標準代號由YY改為YY/T,標準順序號和年度代號不變。同時,將《肝臟射頻消融治療設備》等6項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準在研項目。

醫(yī)療器械強制性標準.jpg

一、86項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準列表 

序號

原標準編號

標準名稱

轉(zhuǎn)化后標準編號

1

YY 0766-2009

眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備

YY/T 0766-2009

2

YY 0109-2013

醫(yī)用超聲霧化器

YY/T 0109-2013

3

YY 0460-2009

超聲潔牙設備

YY/T 0460-2009

4

YY 0767-2009

超聲彩色血流成像系統(tǒng)

YY/T 0767-2009

5

YY 0104-2018

三棱針

YY/T 0104-2018

6

YY 0833-2020

肢體加壓理療設備通用技術要求

YY/T 0833-2020

7

YY 0951-2015

干擾電治療設備

YY/T 0951-2015

8

YY 0776-2010

肝臟射頻消融治療設備

YY/T 0776-2010

9

YY 0860-2011

心臟射頻消融治療設備

YY/T 0860-2011

10

YY 0950-2015

氣壓彈道式體外壓力波治療設備

YY/T 0950-2015

11

YY 0322-2018

高頻電灼治療儀

YY/T 0322-2018

12

YY 0898-2013

毫米波治療設備

YY/T 0898-2013

13

YY 0900-2013

減重步行訓練臺

YY/T 0900-2013

14

YY 0901-2013

紫外治療設備

YY/T 0901-2013

15

YY 0952-2015

醫(yī)用控溫毯

YY/T 0952-2015

16

YY 0003-1990

病床

YY/T 0003-1990

17

YY 1057-2016

醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

YY/T 1057-2016

18

YY 0001-2008

體外引發(fā)碎石設備技術要求

YY/T 0001-2008

19

YY 0290.5-2008

眼科光學  人工晶狀體  第5部分:生物相容性

YY/T 0290.5-2008

20

YY 0633-2008

眼科儀器 間接檢眼鏡

YY/T 0633-2008

21

YY 0675-2008

眼科儀器 同視機

YY/T 0675-2008

22

YY 0676-2008

眼科儀器 視野計

YY/T 0676-2008

23

YY 0787-2010

眼科儀器 角膜地形圖儀

YY/T 0787-2010

24

YY 1080-2009

眼科儀器 直接檢眼鏡

YY/T 1080-2009

25

YY 0847-2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 取石網(wǎng)籃

YY/T 0847-2011

26

YY 0862-2011

眼科光學 眼內(nèi)填充物

YY/T 0862-2011

27

YY 0065-2016

眼科儀器 裂隙燈顯微鏡

YY/T 0065-2016

28

YY 0069-2009

硬性氣管內(nèi)窺鏡專用要求

YY/T 0069-2009

29

YY 0788-2010

眼科儀器 微型角膜刀

YY/T 0788-2010

30

YY 1081-2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源

YY/T 1081-2011

31

YY 1298-2016

醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡

YY/T 1298-2016

32

YY 0068.2-2008

醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分:機械性能及測試方法

YY/T 0068.2-2008

33

YY 0678-2008

醫(yī)用冷凍外科治療設備性能和安全

YY/T 0678-2008

34

YY 1028-2008

纖維上消化道內(nèi)窺鏡

YY/T 1028-2008

35

YY 0285.5-2018

血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第5部分:套針外周導管

YY/T 0285.5-2018

36

YY 0450.2-2003

一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第2部分:套針外周導管管塞

YY/T 0450.2-2003

37

YY 0030-2004

腹膜透析管

YY/T 0030-2004

38

YY 0332-2011

植入式給藥裝置

YY/T 0332-2011

39

YY 0483-2004

一次性使用腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設計與試驗方法

YY/T 0483-2004

40

YY 0488-2004

一次性使用無菌直腸導管

YY/T 0488-2004

41

YY 0489-2004

一次性使用無菌引流導管及輔助器械

YY/T 0489-2004

42

YY 0581.1-2011

輸液連接件 第1部分:穿刺式連接件(肝素帽)

YY/T 0581.1-2011

43

YY 0581.2-2011

輸液連接件 第2部分:無針連接件

YY/T 0581.2-2011

44

YY 0804-2010

輸液轉(zhuǎn)移器 要求和試驗方法

YY/T 0804-2010

45

YY 0881-2013

一次性使用植入式給藥裝置專用針

YY/T 0881-2013

46

YY 0484-2004

外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠

YY/T 0484-2004

47

YY 0671-2021

醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件

YY/T 0671-2021

48

YY 0893-2013

醫(yī)用氣體混合器 獨立氣體混合器

YY/T 0893-2013

49

YY 1741-2021

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒

YY/T 1741-2021

50

YY 1271-2016

心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng) 一次性使用吸引管

YY/T 1271-2016

51

YY 1272-2016

透析液過濾器

YY/T 1272-2016

52

YY 1273-2016

血液凈化輔助用滾壓泵

YY/T 1273-2016

53

YY 1274-2016

壓力控制型腹膜透析設備

YY/T 1274-2016

54

YY 1493-2016

重力控制型腹膜透析設備

YY/T 1493-2016

55

YY 0091-2013

子宮頸擴張器

YY/T 0091-2013

56

YY 0092-2013

子宮頸活體取樣鉗

YY/T 0092-2013

57

YY 1023-2013

子宮頸鉗

YY/T 1023-2013

58

YY 0045-2013

普通產(chǎn)床

YY/T 0045-2013

59

YY 1024-2013

輸卵管提取鉤

YY/T 1024-2013

60

YY 0992-2016

內(nèi)鏡清洗工作站

YY/T 0992-2016

61

YY 1621-2018

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱

YY/T 1621-2018

62

YY 0075-2005

淚道探針

YY/T 0075-2005

63

YY 0174-2019

手術刀片

YY/T 0174-2019

64

YY 0175-2005

手術刀柄

YY/T 0175-2005

65

YY 0672.2-2011

內(nèi)鏡器械 第2部分:腹腔鏡用剪

YY/T 0672.2-2011

66

YY 0877-2013

荷包縫合針

YY/T 0877-2013

67

YY 91016-1999

全玻璃注射器名詞術語

YY/T 91016-1999

68

YY 91017-1999

全玻璃注射器器身密合性試驗方法

YY/T 91017-1999

69

YY 0462-2018

牙科學 石膏產(chǎn)品

YY/T 0462-2018

70

YY 0711-2009

牙科吸潮紙尖

YY/T 0711-2009

71

YY 1027-2018

牙科學 水膠體印模材料

YY/T 1027-2018

72

YY 0302.1-2010

牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分:鋼制和硬質(zhì)合金車針

YY/T 0302.1-2010

73

YY 0302.2-2016

牙科學 旋轉(zhuǎn)器械車針 第2部分:修整用車針

YY/T 0302.2-2016

74

YY 0761.1-2009

牙科學 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第1部分:尺寸、要求、標記和包裝

YY/T 0761.1-2009

75

YY 0803.3-2016

牙科學 根管器械 第3部分:加壓器

YY/T 0803.3-2016

76

YY 0835-2011

牙科學 銀汞合金分離器

YY/T 0835-2011

77

YY 91064-1999

牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術條件

YY/T 91064-1999

78

YY 0461-2003

麻醉機和呼吸機用呼吸管路

YY/T 0461-2003

79

YY 0773-2010

眼科B型超聲診斷儀通用技術條件

YY/T 0773-2010

80

YY 0849-2011

眼科高頻超聲診斷儀

YY/T 0849-2011

81

YY 0337.1-2002

氣管插管 第1部分:常用型插管及接頭

YY/T 0337.1-2002

82

YY 0337.2-2002

氣管插管 第2部分:柯爾(Cole)型插管

YY/T 0337.2-2002

83

YY 0338.1-2002

氣管切開插管 第1部分:成人用插管及接頭

YY/T 0338.1-2002

84

YY 0338.2-2002

氣管切開插管 第2部分:小兒用氣管切開插管

YY/T 0338.2-2002

85

YY 1468-2016

用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)

YY/T 1468-2016

86

YY 0844-2011

激光治療設備 脈沖二氧化碳激光治療機

YY/T 0844-2011

2、6項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準在研項目列表

序號

在研項目編號

項目名稱

1

A2020031-Q-TJ

肝臟射頻消融治療設備

2

N2017041-Q-HZ

眼科光學    眼內(nèi)填充物

3

A2017042-Q-HZ

眼科儀器 眼科光學相干斷層掃描儀

4

A2020054-Q-SH

手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分:循環(huán)支持器械

5

I2018096-Q-zjy

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

6

A2015042-Q-GZ

牙科旋轉(zhuǎn)器械 牙科種植手術用鉆頭

 文章最后,拋個問題,為什么醫(yī)療器械強制性標準會轉(zhuǎn)化為推薦性標準?


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