有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？
發(fā)布日期:2022-09-13 22:07瀏覽次數(shù):1513次
對(duì)于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，軟件是很難回避的話題。醫(yī)療器械注冊(cè)人在辦理有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？本文來(lái)看一個(gè)具體場(chǎng)景如何處理。
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有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的主機(jī)包含一款外購(gòu)的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？
對(duì)于該模塊所含軟件部分，可以按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中現(xiàn)成軟件的相關(guān)要求執(zhí)行，提供現(xiàn)成軟件研究資料。