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無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化,是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)?
發(fā)布日期:2022-10-06 00:00瀏覽次數(shù):1232次
對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來(lái)說(shuō),初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期,也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí),關(guān)于無(wú)菌包裝的理解,也時(shí)常出現(xiàn)因人而異的理解和判定??紤]到更換包裝對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)是大概率會(huì)遇到的情況,本文來(lái)說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化,是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)這個(gè)高頻被問(wèn)到的事項(xiàng)。

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期,也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí),關(guān)于無(wú)菌包裝的理解,也時(shí)常出現(xiàn)因人而異的理解和判定。考慮到更換包裝對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)是大概率會(huì)遇到的情況,本文來(lái)說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化,是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)這個(gè)高頻被問(wèn)到的事項(xiàng)。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化,是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)?

是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn),要總變化部分對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量,及安全有效性風(fēng)險(xiǎn)維度去識(shí)別、評(píng)價(jià)和判斷,通常情況下,無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化需重新進(jìn)行滅菌和有效期驗(yàn)證,一般不需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

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