無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)？
發(fā)布日期:2022-10-06 00:00瀏覽次數(shù):1232次
對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期，也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)，關(guān)于無(wú)菌包裝的理解，也時(shí)常出現(xiàn)因人而異的理解和判定?？紤]到更換包裝對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)是大概率會(huì)遇到的情況，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)這個(gè)高頻被問(wèn)到的事項(xiàng)。
對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期，也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)，關(guān)于無(wú)菌包裝的理解，也時(shí)常出現(xiàn)因人而異的理解和判定。考慮到更換包裝對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)是大概率會(huì)遇到的情況，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)這個(gè)高頻被問(wèn)到的事項(xiàng)。
無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)？
是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，要總變化部分對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量，及安全有效性風(fēng)險(xiǎn)維度去識(shí)別、評(píng)價(jià)和判斷，通常情況下，無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化需重新進(jìn)行滅菌和有效期驗(yàn)證，一般不需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。